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Imiquimod를 사용한 광노화 치료

2013년 8월 30일 업데이트: Sol Beatriz Jiménez, CES University

이미퀴모드 크림 5%를 사용한 광노화 치료의 임상 및 조직학적 분석

최근에 이미퀴모드가 UV 방사에 의해 유발된 전악성 및 악성 병변에서 복구 효과를 발휘하는 것 외에도 광노화 피부와 관련된 조직병리학적 변화를 역전시킨다는 것이 입증되었습니다.

이것은 실험적 탐구 연구입니다. 여기에는 17명의 환자가 포함되었습니다. 환자들은 Glogau 척도에서 광노화 등급 III 및 IV로 진단되었고 연구에 참여하기 위해 자원했습니다. 환자들은 12주의 기간 동안 국소적으로 이미퀴모드 5%로 치료를 받았습니다. 기준선과 치료 완료 후 4주 후에 안와 주위 피부 영역에서 생검을 채취했습니다. 부작용, 치료 순응도 및 환자 만족도를 측정했습니다.

광노화의 임상 및 조직학적 매개변수를 기준선 및 치료 후에 연구했습니다. 이미퀴모드로 치료를 완료한 후, 최종 임상 평가를 초기 평가와 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

광노화에 대한 치료 옵션으로서 이미퀴모드의 효능과 안전성을 평가하기 위해 2010년 7월과 11월 사이에 실험 연구가 수행되었습니다.

표본 모집단은 해발 2,125m의 리오네그로(Antioquia) 시골 지역에 위치한 꽃 재배 농장에서 일하는 40세 이상의 남녀 모두로 구성되었습니다. 약 80명으로 구성.

표본 크기는 신뢰 구간 95%, 검정력 80%, 표본 오차 5%로 50% 이상의 환자에서 개선이 감지되어야 하는 것을 고려하여 계산되었습니다.

5번의 방문이 있었다: 베이스라인과 1, 2, 3, 4개월에 1회. 방문할 때마다 환자를 임상적으로 평가하고, 사진을 찍고, 순응도와 부작용을 조사했다. 처음 3개월 동안 치료를 받았습니다. 기준선과 4개월 평가 동안 생검을 실시했습니다. 임상 모니터링, 사진 추적 및 피부 생검을 위한 마지막 방문은 16주(투약 중단 후 4주)였습니다. 이 마지막 방문에서 설문 조사를 통해 환자의 만족도를 평가했습니다.

2명의 피부과 전문의가 독립적으로 수행한 광손상에 대한 임상 평가에는 다음이 포함됩니다. 질감의 변화: 건조함/거침; 색상 변화: 얼룩덜룩한 과색소침착, 흑색점, 황변; 주름: 잔주름, 깊은 주름 및 늘어짐; 모세혈관확장증

피부 자극을 측정하기 위해 건조함, 작열감, 홍반, 가려움증, 균열 및 딱지와 같은 임상 징후를 사용했습니다.

광노화 임상 평가 및 피부 자극 평가에서 측정된 매개변수에 대한 심각도는 0-3점 척도로 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0은 부재, 1은 경증, 2는 중등도, 3은 중증입니다.

측두 안면 영역에 인접한 부위에서 생검을 채취했습니다. 선정된 부위에 무균 요오드 용액을 사용한 후 짧은 30-게이지 바늘을 사용하여 생검 부위에 리도카인 2%(약 0.5cc)를 침윤시키고 진통 효과를 얻은 후 펀치 생검 번호 4mm를 채취했습니다. 피부 생검은 적절하게 라벨링된 포르말린과 함께 병에 보관되었고 조직병리학을 위해 보내졌다. 그런 다음 생검 부위를 5-0 프롤렌으로 봉합했습니다. 생검은 헤마톡실린-에오신 염색을 위해 CES 대학의 병리학과로 보내졌고 다음 매개변수를 평가한 2명의 피부병리학자가 맹독 판독했습니다: 표피 변화: 표피 두께, 과립층의 두께, 멜라닌 함량, 멜라닌 세포의 이형성 및 케라티노사이트, 진피-표피 접합부: 색소성 요실금; 진피: 염증, 일광탄력섬유증, 유두진피의 섬유증 및 모세혈관확장증.

순응도는 각 방문 시 환자에게 질문하여 측정하였으며, 약물을 주 3회 적용하면 우수, 방문 사이에 2-3회 적용을 놓친 경우 보통, 5회 이상 적용하지 못한 경우 불량으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050021
        • Centro de servicios CES Sabaneta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Glogau 측정 척도에서 광노화가 3 이상이고 베이스라인 이전 6개월 동안 4주 이상 전신 레티노이드를 사용하지 않은 Fitzpatrick 피부 유형 I 내지 IV를 가진 환자,
  • 환자는 베이스라인 이전 6개월 동안 얼굴에 화학적 필링을 받거나 각질 제거제를 사용하거나 보툴리눔 독소 또는 기타 연마제를 얼굴에 바르지 않았습니다.
  • 기준선 2개월 전에 국소 레티노이드 또는 스테로이드를 사용하지 않은 환자
  • 치료 전 12개월 동안 안면 회춘 수술을 받지 않은 환자.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 현재 광선치료를 받고 있는 환자
  • 현재 광화학요법을 받고 있거나 시작할 예정인 환자
  • 임상 검사로 평가된 피부암이 의심되는 환자
  • 피부의 질감이나 색상에 변화가 있는 피부과적 질환을 가진 환자
  • 광노화의 임상 평가를 방해할 수 있기 때문에 눈 주위 영역에 염증성 피부병, 면역학적, 감염성 또는 신생물성 피부 질환이 있는 환자.
  • 포함 당시 치료 거부, 무관심 또는 프로토콜 준수 불능을 표명한 환자와 피부 유형 V 및 VI를 가진 환자는 포함되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광노화에서의 이미퀴모드 사용
3 이상의 광노화 광노화에 대한 치료 옵션으로서 이미퀴모드의 효능 및 안전성을 평가합니다.
의약품: 이미퀴모드

포함 기준을 충족하는 피험자 그룹에서 후속 조치에 대한 20-25% 손실이 계산되고 필요한 최소 환자 수가 17명이므로 무작위로 22명을 선택했습니다(난수 테이블 사용).

연구 동안 참가자들은 12주(3개월) 동안 비연속적인 날에 밤 동안 눈 주위 영역에 이미퀴모드 크림 5%(Virosupril ® 실험실 Roemmers)를 도포했습니다. 환자가 자극성 피부염을 나타내면 국소 0.05% desonide 크림을 투여하고 증상이 호전될 때까지 5일 미만 동안 적용했습니다.

다른 이름들:
  • 바이로수프릴®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개선 비율에 따른 임상 반응 평가
기간: 8주

환자 개선 정도를 결정하기 위해 첫 번째 측정과 마지막 측정에서 얻은 값에 따라 백분율을 다음과 같이 설정했습니다.

4개의 범주가 있는 서수 임상 변수에 대해 다음 백분율이 설정되었습니다: 약간의 1점 개선(1-32%), 보통의 2점 개선(33-66%), 양호한 3점 개선(>66%), 동일 또는 최악의 경우 하나 이상의 악화 지점(<= 0%).

4개 범주인 서수 조직학적 변수의 경우 계산된 개선 백분율은 방금 설명한 것과 동일했고 5개 변수가 있는 변수에 대해 설정된 백분율은 다음과 같습니다. 약간의 1점 개선(1-25%), 보통의 2점 개선 (26-50%), 양호 3점 개선(51-75%), 우수 4점 개선(> 75%), 하나 이상의 악화점(<= 0%).
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CES University

수사관

  • 연구 책임자: Sol Beatriz Jiménez, MD, CES University
  • 수석 연구원: Lucía Salinas, MD, CES University
  • 수석 연구원: Ana Cristina Ruíz, MD, CES University
  • 수석 연구원: Natalia De la Calle, MD, CES University
  • 수석 연구원: María Alejandra Zuluaga, MD, CES University
  • 수석 연구원: Rubén Darío Manrique, PhC, CES University
  • 수석 연구원: Bibiana Castro, MSc, CES University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMQ003

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