Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Photoaging kezelés Imikvimoddal

2013. augusztus 30. frissítette: Sol Beatriz Jiménez, CES University

Az 5%-os imikimod krémmel végzett fotoöregedés kezelés klinikai és szövettani elemzése

A közelmúltban kimutatták, hogy az imikimod amellett, hogy helyreállító hatást fejt ki az UV-sugárzás okozta pre-malignus és rosszindulatú elváltozásokban, visszafordítja a fotoöregedés miatti kórszövettani változásokat.

Ez egy kísérleti feltáró vizsgálat. 17 beteg volt benne. A betegeknél III. és IV. fokozatú fényöregedést diagnosztizáltak a Glogau-skála szerint, és önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre. A betegeket 5%-os helyi imikimoddal kezelték 12 hétig. Biopsziát vettünk a periorbitális bőrterületről a kiinduláskor és 4 héttel a kezelés befejezése után. Mértük a mellékhatásokat, a terápia betartását és a betegek elégedettségét.

A fotoöregedés klinikai és szövettani paramétereit a kiinduláskor és a kezelés után tanulmányozták. Az imikimod-kezelés befejezése után a végső klinikai értékelést összehasonlították a kezdeti értékeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti vizsgálatot végeztek 2010 júliusa és novembere között az imikimod, mint a fényöregedés kezelési lehetőségei hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

A mintapopuláció mindkét nemhez tartozó, 40 évnél idősebb egyénekből állt, akik Rionegro (Antioquia) vidéki területén, 2125 méteres tengerszint feletti magasságban egy virágtermesztő farmon dolgoztak; körülbelül 80 főből áll.

A minta méretét úgy számították ki, hogy a betegek 50%-ánál vagy többnél javulást kellett kimutatni, 95%-os konfidenciaintervallummal, 80%-os hatókörrel, 5%-os mintavételi hibával.

Öt vizit volt: egy a kiinduláskor és az 1., 2., 3. és 4. hónapban. Minden vizit alkalmával a betegeket klinikailag értékelték, fényképet készítettek, és megvizsgálták az adherenciát és a mellékhatásokat. A kezelést az első 3 hónapban végezték. A kiinduláskor és a 4. hónapos értékelés során biopsziát vettek. Az utolsó látogatás klinikai megfigyelés, fényképes nyomon követés és bőrbiopszia céljából a 16. héten volt (4 héttel a gyógyszeres kezelés abbahagyása után). Az utolsó látogatás során a betegek elégedettségét felméréssel értékelték.

A fotokárosodás klinikai értékelése, amelyet két bőrgyógyász egymástól függetlenül végzett, a következőket foglalta magában: Változások a textúrában: szárazság/érdesség; színváltozások: foltos hiperpigmentáció, lentigines, sárgás; ráncok: finom, mély ráncok és lazaság; teleangiectasias.

A bőrirritáció mérésére olyan klinikai tüneteket használtak, mint a szárazság, égő érzés, bőrpír, viszketés, repedések és hegesztés.

A fényöregedés klinikai értékelése és a bőrirritáció értékelése során mért paraméterek súlyosságát egy 0-3-ig terjedő skálán osztályozták, ahol 0 a hiányt, egy enyhe, 2 közepes és 3 súlyos.

A biopsziákat a temporális arcterület melletti helyekről vettük. A kiválasztott területen aszeptikus jódoldatot használtunk, majd a biopszia helyét rövid, 30-as tűvel 2%-os (kb. 0,5 cm3) lidokainnal infiltráltuk, majd a fájdalomcsillapítást követően 4 mm-es lyukasztó biopsziát vettünk. A bőrbiopsziát formalinnal megfelelően felcímkézett edényben tároltuk, és kórszövettani vizsgálatra küldtük. Ezután a biopszia helyét 5-0 prolénnel varrtuk. A biopsziákat a CES Egyetem patológiai osztályára küldték hematoxilin-eozin festésre, és vakok lettek - két bőrgyógyász olvasta le, akik a következő paramétereket értékelték: epidermális változások: epidermális vastagság, szemcsés réteg vastagsága, melanintartalom, melanociták atípiája és keratinociták, dermális-epidermális csomópont: pigment inkontinencia; dermis: gyulladás, szoláris elasztózis, fibrózis a papilláris dermiszben és telangiectasia.

Az adherenciát a betegek minden egyes vizit alkalmával történő megkérdezésével mértük, és kiválónak ítéltük, ha a gyógyszert heti 3 alkalommal alkalmazták, rendszeresnek, ha a beteg 2-3 alkalmazást kihagyott a vizitek között, és rossznak, ha 5-nél több alkalmazást hagyott ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Centro de servicios CES Sabaneta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fitzpatrick I-IV-es bőrtípusú betegek, akiknél a fényöregedés a Glogau mérési skálán 3-mal egyenlő vagy annál nagyobb, és akik nem használtak szisztémás retinoidokat több mint négy hétig a kiindulási állapotot megelőző hat hónapban,
  • A betegek nem estek át kémiai hámlasztáson, nem használtak hámlasztót, illetve nem alkalmaztak botulinum toxint vagy bármilyen más koptató anyagot az arcra hat hónappal a kiindulási állapot előtt
  • olyan betegeknél, akik a kiindulás előtt két hónappal nem alkalmaztak helyi retinoidokat vagy szteroidokat
  • olyan betegek, akik nem estek át arcfiatalító műtéten a kezelés előtt 12 hónappal.

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők
  • jelenleg fényterápiával kezelt betegek
  • a jelenleg fotokemoterápiával kezelt, vagy a tervek szerint megkezdett betegek
  • bőrrák gyanújával rendelkező betegek klinikai vizsgálata alapján
  • a bőr szerkezetének vagy színének megváltozásával járó dermatológiai betegségekben szenvedő betegek
  • Gyulladásos dermatózisban, immunológiai, fertőző vagy daganatos bőrbetegségben szenvedő betegek a szemkörnyéki területen, mivel ez megzavarhatja a fényöregedés klinikai értékelését.
  • Azokat a betegeket, akik a felvétel időpontjában kifejezték a kezelés elutasítását, érdektelenségét vagy képtelenségét a protokoll betartására, valamint az V. és VI. bőrtípusú betegeket nem vették fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: imikvimod használata a fotoöregedésben
Értékelje az imikimod hatékonyságát és biztonságosságát, mint 3-as vagy annál nagyobb fényöregedés kezelési lehetőségeit.
Drog: Imikvimod

Azon alanyok csoportjából, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, 22 személyt választottak ki véletlenszerűen (véletlenszám-táblázat segítségével), mivel 20-25%-os követési veszteséget számítottak ki, és a legkevesebb betegre 17 volt.

A vizsgálat során a résztvevők 5%-os imikimod krémet (Virosupril ® laboratories Roemmers) alkalmaztak a szemkörnyéki területen éjszaka, hetente háromszor, nem egymást követő napokon, 12 héten keresztül (3 hónapon keresztül). Ha a betegek irritatív dermatitist mutattak, helyileg 0,05%-os dezonid krémet adtak be, és kevesebb mint 5 napig alkalmazták, amíg a tünetek javultak.

Más nevek:
  • Virosupril®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai válasz értékelése a javulás százalékában
Időkeret: 8 hét

A beteg javulás mértékének meghatározásához az első és az utolsó mérés során kapott értékek alapján százalékarányokat állítottunk be az alábbiak szerint:

A 4 kategóriájú ordinális klinikai változók esetében a következő százalékokat állapították meg: enyhe 1 pontos javulás (1-32%), közepes 2 pontos javulás (33-66%), jó 3 pontos javulás (> 66%), ugyanaz vagy rosszabb esetben egy vagy több romlási pont (<= 0%).

A 4 kategóriájú ordinális szövettani változók esetében a számított javulási százalékok megegyeztek az imént leírtakkal, az 5 változóval rendelkezőké pedig a következőképpen alakult: enyhe 1 pontos javulás (1-25%), közepes 2 pontos javulás (26-50%), jó 3 pontos javulás (51-75%), kiváló 4 pontos javulás (> 75%), egy vagy több pont romlás (<= 0%).
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CES University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sol Beatriz Jiménez, MD, CES University
  • Kutatásvezető: Lucía Salinas, MD, CES University
  • Kutatásvezető: Ana Cristina Ruíz, MD, CES University
  • Kutatásvezető: Natalia De la Calle, MD, CES University
  • Kutatásvezető: María Alejandra Zuluaga, MD, CES University
  • Kutatásvezető: Rubén Darío Manrique, PhC, CES University
  • Kutatásvezető: Bibiana Castro, MSc, CES University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMQ003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel