Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotoverouderingsbehandeling met Imiquimod

30 augustus 2013 bijgewerkt door: Sol Beatriz Jiménez, CES University

Klinische en histologische analyse van fotoverouderingsbehandeling met Imiquimod Cream 5%

Onlangs is aangetoond dat imiquimod niet alleen een herstellend effect heeft op premaligne en kwaadaardige laesies veroorzaakt door UV-straling, maar ook histopathologische veranderingen die verband houden met de door licht verouderende huid ongedaan maakt.

Dit is een experimenteel verkennend onderzoek. Het omvatte 17 patiënten. De patiënten werden gediagnosticeerd met fotoverouderingsgraad III en IV op de schaal van Glogau en boden vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten werden topisch behandeld met imiquimod 5% gedurende een periode van 12 weken. Biopsies werden genomen van het periorbitale huidgebied bij aanvang en 4 weken na voltooiing van de behandeling. Bijwerkingen, therapietrouw en tevredenheid van patiënten werden gemeten.

Klinische en histologische parameters van fotoveroudering werden bestudeerd bij baseline en na de behandeling. Na voltooiing van de behandeling met imiquimod werd de laatste klinische evaluatie vergeleken met de eerste.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen juli en november 2010 is een experimenteel onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van imiquimod als behandelingsoptie voor fotoveroudering te evalueren.

De steekproefpopulatie bestond uit personen van beide geslachten, ouder dan 40 jaar, die werkten op een bloemenkwekerij in een landelijk gebied van Rionegro (Antioquia) op een hoogte van 2.125 meter boven zeeniveau; ongeveer 80 personen.

De steekproefomvang werd berekend rekening houdend met het feit dat verbeteringen bij 50% of meer van de patiënten moesten worden gedetecteerd, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, een vermogen van 80%, een steekproeffout van 5%.

Er waren vijf bezoeken: één bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 4. Bij elk bezoek werden de patiënten klinisch beoordeeld, er werd een foto genomen en therapietrouw en bijwerkingen werden onderzocht. De behandeling vond plaats gedurende de eerste 3 maanden. Er werd een biopsie genomen bij baseline en tijdens de 4e maand beoordeling. Het laatste bezoek voor klinische monitoring, fotografische follow-up en huidbiopsie was na 16 weken (4 weken na stopzetting van de medicatie). Bij dit laatste bezoek werd de tevredenheid van de patiënt geëvalueerd door middel van een enquête.

De klinische beoordeling van fotobeschadiging, uitgevoerd door twee onafhankelijk van elkaar staande dermatologen, omvatte: Veranderingen in textuur: droogheid/ruwheid; kleurveranderingen: gevlekte hyperpigmentatie, lentigines, vergeling; rimpels: fijne, diepe rimpels en verslapping; teleangiëctasieën.

Klinische symptomen zoals droogheid, branderig gevoel, erytheem, jeuk, kloven en korstjes werden gebruikt om huidirritatie te meten.

De ernst van de parameters die werden gemeten bij de klinische beoordeling van fotoveroudering en de beoordeling van huidirritatie werd beoordeeld op een puntschaal van 0-3, waarbij 0 afwezigheid was, één licht, 2 matig en 3 ernstig.

Er werden biopsieën genomen van plaatsen naast het temporale gezichtsgebied. Aseptische jodiumoplossing werd op het geselecteerde gebied gebruikt, vervolgens werd de biopsieplaats geïnfiltreerd met lidocaïne 2% (ongeveer 0,5 cc) met een korte 30-gauge naald en zodra analgesie was verkregen, werd een ponsbiopsie nummer 4 mm genomen. De huidbiopsie werd bewaard in een pot met formaline op de juiste manier geëtiketteerd en opgestuurd voor histopathologie. Vervolgens werd de biopsieplaats gehecht met 5-0 prolene. De biopsieën werden naar de afdeling pathologie van de CES University gestuurd voor kleuring met hematoxyline-eosine en ze werden blind gelezen door twee dermatopathologen die de volgende parameters evalueerden: epidermale veranderingen: epidermale dikte, dikte van de granulaire laag, melaninegehalte, atypie van melanocyten en keratinocyten, dermale-epidermale overgang: pigmentincontinentie; dermis: ontsteking, zonne-elastose, fibrose in de papillaire dermis en teleangiëctasie.

De therapietrouw werd gemeten door patiënten bij elk bezoek te vragen en het werd als uitstekend beschouwd wanneer het medicijn 3 keer per week werd aangebracht, regelmatig als de patiënt 2-3 toepassingen tussen bezoeken miste en slecht als hij / zij meer dan 5 toepassingen miste.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Centro de servicios CES Sabaneta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met Fitzpatrick's huidtypes I tot IV, met een fotoveroudering gelijk aan of groter dan 3 op de Glogau-meetschaal, die gedurende zes maanden voorafgaand aan baseline gedurende meer dan vier weken geen systemische retinoïden hadden gebruikt,
  • Patiënten hadden geen chemische peelings ondergaan of exfolianten gebruikt of botulinumtoxine of een andere schurende substantie op het gezicht aangebracht zes maanden voorafgaand aan de baseline
  • patiënten die twee maanden voorafgaand aan de baseline geen lokale retinoïden of steroïden hadden gebruikt
  • patiënten die 12 maanden voorafgaand aan de behandeling geen gezichtsverjongingsoperatie hadden ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen
  • patiënten die momenteel worden behandeld met fototherapie
  • patiënten die momenteel worden behandeld met fotochemotherapie of die zouden beginnen
  • patiënten met verdenking op huidkanker beoordeeld door klinisch onderzoek
  • patiënten met dermatologische aandoeningen met veranderingen in de textuur of kleur van de huid
  • Patiënten met inflammatoire dermatosen, immunologische, infectieuze of neoplastische huidaandoeningen in het perioculaire gebied, aangezien dit de klinische beoordeling van fotoveroudering zou kunnen verstoren.
  • Patiënten die op het moment van inclusie de behandelingsweigering, desinteresse of het onvermogen om aan het protocol te voldoen aangaven, evenals patiënten met huidtypes V en VI, werden niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: imiquimod gebruik bij fotoveroudering
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van imiquimod als behandelingsoptie voor fotoveroudering fotoveroudering gelijk aan of groter dan 3.
Geneesmiddel: Imiquimod

Uit de groep proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden 22 mensen willekeurig geselecteerd (met behulp van een tabel met willekeurige getallen), aangezien een verlies voor follow-up van 20-25% werd berekend en het minste aantal benodigde patiënten 17 was.

Tijdens de studie brachten de deelnemers imiquimod crème 5% (Virosupril ® Laboratories Roemmers) aan in het perioculaire gebied gedurende de nacht, drie keer per week, op niet-opeenvolgende dagen, gedurende 12 weken (3 maanden). Als patiënten irriterende dermatitis vertoonden, werd een topische 0,05% desonidecrème toegediend en minder dan 5 dagen aangebracht totdat de symptomen verbeterden.

Andere namen:
  • Virosupril®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de klinische respons per percentage verbetering
Tijdsspanne: 8 weken

Om de mate van verbetering van de patiënt te bepalen, werden de percentages als volgt bepaald op basis van de waarden verkregen in de eerste en laatste meting:

Voor ordinale klinische variabelen met 4 categorieën werden de volgende percentages vastgesteld: lichte verbetering van 1 punt (1-32%), matige verbetering van 2 punten (33-66%), goede verbetering van 3 punten (> 66%), zelfde of erger nog, een of meer punten van verslechtering (<= 0%).

Voor ordinale histologische variabelen die 4 categorieën waren, waren de berekende verbeteringspercentages gelijk aan de zojuist beschreven en voor die met 5 variabelen waren de vastgestelde percentages als volgt: lichte verbetering van 1 punt (1-25%), matige verbetering van 2 punten (26-50%), goede 3-punts verbetering (51-75%), uitstekende 4-punts verbetering (> 75%), een of meer punten verslechtering (<= 0%).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CES University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sol Beatriz Jiménez, MD, CES University
  • Hoofdonderzoeker: Lucía Salinas, MD, CES University
  • Hoofdonderzoeker: Ana Cristina Ruíz, MD, CES University
  • Hoofdonderzoeker: Natalia De la Calle, MD, CES University
  • Hoofdonderzoeker: María Alejandra Zuluaga, MD, CES University
  • Hoofdonderzoeker: Rubén Darío Manrique, PhC, CES University
  • Hoofdonderzoeker: Bibiana Castro, MSc, CES University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMQ003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren