Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение фотостарения Имиквимодом

30 августа 2013 г. обновлено: Sol Beatriz Jiménez, CES University

Клинический и гистологический анализ лечения фотостарения кремом имихимод 5%

Недавно было продемонстрировано, что имихимод помимо репарирующего действия при предраковых и злокачественных поражениях, вызванных УФ-излучением, обращает гистопатологические изменения, связанные с фотостарением кожи.

Это экспериментально-исследовательское исследование. В него вошли 17 пациентов. Пациентам был поставлен диагноз фотостарения III и IV степени по шкале Глогау, и они вызвались участвовать в исследовании. Пациентов лечили имиквимодом 5% местно в течение 12 недель. Биопсии были взяты из периорбитальной области кожи в начале исследования и через 4 недели после завершения лечения. Были измерены побочные эффекты, приверженность терапии и удовлетворенность пациентов.

Клинико-гистологические параметры фотостарения изучались исходно и после лечения. После завершения лечения имихимодом окончательную клиническую оценку сравнивали с исходной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В период с июля по ноябрь 2010 года было проведено экспериментальное исследование с целью оценки эффективности и безопасности имиквимода в качестве варианта лечения фотостарения.

Выборочная совокупность состояла из лиц обоего пола старше 40 лет, которые работали на ферме по выращиванию цветов, расположенной в сельской местности Рионегро (Антиокия) на высоте 2125 метров над уровнем моря; примерно в составе 80 человек.

Размер выборки был рассчитан с учетом улучшения у 50% или более пациентов, которые должны были быть обнаружены, с доверительным интервалом 95%, мощностью 80%, ошибкой выборки 5%.

Было проведено пять посещений: одно в начале исследования и через 1, 2, 3 и 4 месяца. При каждом посещении пациентов оценивали клинически, делали фотографии и изучали приверженность лечению и побочные эффекты. Лечение проводилось в течение первых 3 мес. Биопсия была взята в начале исследования и во время оценки на 4-м месяце. Последний визит для клинического наблюдения, последующего фотографирования и биопсии кожи был на 16-й неделе (через 4 недели после отмены препарата). Во время этого последнего визита удовлетворенность пациента оценивалась посредством опроса.

Клиническая оценка фотоповреждений, проведенная двумя независимыми дерматологами, включала: Изменения текстуры: сухость/шероховатость; изменения окраски: пестрая гиперпигментация, лентиго, пожелтение; морщины: мелкие, глубокие морщины и дряблость; телеангиэктазии.

Клинические признаки, такие как сухость, жжение, эритема, зуд, трещины и струпья, использовались для измерения раздражения кожи.

Тяжесть параметров, измеренных при клинической оценке фотостарения и оценке раздражения кожи, оценивалась по балльной шкале от 0 до 3, где 0 — отсутствие, 1 — легкая, 2 — умеренная и 3 — сильная.

Биопсии брали из участков, прилегающих к височной области лица. На выбранный участок наносили асептический раствор йода, затем место биопсии инфильтрировали 2% лидокаином (около 0,5 мл) с помощью короткой иглы 30-го калибра и после достижения обезболивания брали пункционную биопсию размером 4 мм. Биоптат кожи хранили в банке с формалином, должным образом маркировали и отправляли на гистопатологию. Затем место биопсии ушивали проленом 5-0. Биоптаты были отправлены в отделение патологии Университета CES для окрашивания гематоксилин-эозином, и они были прочитаны вслепую двумя дерматопатологами, которые оценили следующие параметры: эпидермальные изменения: толщина эпидермиса, толщина зернистого слоя, содержание меланина, атипия меланоцитов. и кератиноциты, кожно-эпидермальное соединение: недержание пигмента; дерма: воспаление, солнечный эластоз, фиброз в сосочковом слое дермы и телеангиэктазии.

Приверженность измеряли, опрашивая пациентов во время каждого визита, и она считалась отличной, если препарат наносили 3 раза в неделю, нормальной, если пациент пропустил 2-3 аппликации между визитами, и плохой, если он/она пропустил более 5 аппликаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050021
        • Centro de servicios CES Sabaneta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с типом кожи по Фитцпатрику от I до IV, с фотостарением, равным или превышающим 3 по измерительной шкале Глогау, которые не использовали системные ретиноиды более четырех недель в течение шести месяцев до исходного уровня,
  • Пациенты не подвергались химическим пилингам, не использовали эксфолианты, не наносили ботулинический токсин или любое другое абразивное вещество на лицо за шесть месяцев до исходного уровня.
  • пациенты, которые не использовали местные ретиноиды или стероиды за два месяца до исходного уровня
  • пациенты, которые не подвергались операции по омоложению лица за 12 месяцев до лечения.

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • пациентов, которые в настоящее время лечатся фототерапией
  • пациенты, которые в настоящее время лечатся фотохимиотерапией или которые должны были начать
  • пациенты с подозрением на рак кожи, оцененные при клиническом обследовании
  • пациенты с дерматологическими заболеваниями с изменением текстуры или цвета кожи
  • Пациенты с воспалительными дерматозами, иммунологическими, инфекционными или опухолевыми заболеваниями кожи, расположенными в периокулярной области, так как это может мешать клинической оценке фотостарения.
  • Пациенты, которые на момент включения выражали отказ от лечения, незаинтересованность или неспособность соблюдать протокол, а также пациенты с V и VI типами кожи не включались.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имихимод при фотостарении
Оцените эффективность и безопасность имиквимода в качестве варианта лечения фотостарения, равного или превышающего 3.
Лекарство: Имихимод

Из группы субъектов, которые соответствовали критериям включения, 22 человека были выбраны случайным образом (с использованием таблицы случайных чисел), поскольку была рассчитана 20-25% потеря для последующего наблюдения, а наименьшее количество необходимых пациентов составляло 17.

В ходе исследования участники наносили крем имихимод 5% (Виросуприл® лаборатории Рёммерс) в периокулярную область на ночь, три раза в неделю, непоследовательно, в течение 12 недель (3 месяца). Если у пациентов развился раздражающий дерматит, им наносили местно 0,05% крем дезонида и применяли его менее 5 дней до улучшения симптомов.

Другие имена:
  • Виросуприл®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинического ответа по проценту улучшения
Временное ограничение: 8 недель

Для определения степени улучшения состояния пациента были установлены проценты в соответствии со значениями, полученными при первом и последнем измерении, следующим образом:

Для порядковых клинических переменных, которые имели 4 категории, были установлены следующие проценты: незначительное улучшение на 1 балл (1-32%), умеренное улучшение на 2 балла (33-66%), хорошее улучшение на 3 балла (> 66%), то же самое. или хуже, одна или несколько точек ухудшения (<= 0%).

Для порядковых гистологических переменных, которые представляли собой 4 категории, расчетные проценты улучшения были равны только что описанным, а для пациентов с 5 переменными установленные проценты были следующими: незначительное улучшение на 1 балл (1–25%), умеренное улучшение на 2 балла. (26–50%), хорошее улучшение по 3 баллам (51–75%), отличное улучшение по 4 баллам (> 75%), ухудшение на один или несколько баллов (<= 0%).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CES University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sol Beatriz Jiménez, MD, CES University
  • Главный следователь: Lucía Salinas, MD, CES University
  • Главный следователь: Ana Cristina Ruíz, MD, CES University
  • Главный следователь: Natalia De la Calle, MD, CES University
  • Главный следователь: María Alejandra Zuluaga, MD, CES University
  • Главный следователь: Rubén Darío Manrique, PhC, CES University
  • Главный следователь: Bibiana Castro, MSc, CES University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMQ003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться