Leczenie fotostarzenia za pomocą imikwimodu

Badanie eksperymentalne przeprowadzono między lipcem a listopadem 2010 r. w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa imikwimodu jako opcji leczenia fotostarzenia.

Badana populacja składała się z osób obojga płci, w wieku powyżej 40 lat, które pracowały na farmie kwiatowej położonej na wiejskim obszarze Rionegro (Antioquia) na wysokości 2125 m n.p.m.; około 80 osób.

Wielkość próby obliczono biorąc pod uwagę konieczność wykrycia poprawy u 50% lub więcej pacjentów, z przedziałem ufności 95%, mocą 80%, błędem próbkowania 5%.

Odbyło się pięć wizyt: jedna wyjściowa oraz po 1, 2, 3 i 4 miesiącach. Podczas każdej wizyty pacjenci byli oceniani klinicznie, robiono zdjęcia i badano przestrzeganie zaleceń oraz działania niepożądane. Leczenie stosowano przez pierwsze 3 miesiące. Biopsję wykonano na początku badania i podczas oceny w 4. miesiącu. Ostatnia wizyta w celu monitorowania klinicznego, kontroli fotograficznej i biopsji skóry odbyła się w 16 tygodniu (4 tygodnie po odstawieniu leku). Podczas tej ostatniej wizyty zadowolenie pacjenta oceniano za pomocą ankiety.

Kliniczna ocena fotouszkodzeń przeprowadzona niezależnie przez dwóch dermatologów obejmowała: Zmiany w teksturze: suchość/szorstkość; zmiany w kolorze: plamiste przebarwienia, plamy soczewicowate, zażółcenia; zmarszczki: drobne, głębokie zmarszczki i wiotkość; teleangiektazje.

Objawy kliniczne takie jak suchość, pieczenie, rumień, swędzenie, pęknięcia i strupki wykorzystano do oceny podrażnienia skóry.

Nasilenie parametrów mierzonych w ocenie klinicznej fotostarzenia oraz ocenie podrażnienia skóry oceniano w skali punktowej 0-3, gdzie 0 oznaczało brak, jeden łagodny, 2 umiarkowany, a 3 ciężki.

Biopsje pobierano z miejsc sąsiadujących z okolicą skroniową twarzy. Na wyselekcjonowany obszar zastosowano aseptyczny roztwór jodu, następnie miejsce biopsji infiltrowano 2% lidokainą (około 0,5 cm3) krótką igłą nr 30 i po uzyskaniu analgezji pobrano biopsję punktową nr 4 mm. Biopsja skóry była przechowywana w słoiku z odpowiednio oznakowaną formaliną i wysłana do histopatologii. Następnie miejsce biopsji zaszyto prolenem 5-0. Biopsje przesłano do Zakładu Patologii Uniwersytetu CES w celu barwienia hematoksyliną-eozyną i były one ślepe – odczytało dwóch dermatopatologów, oceniając następujące parametry: zmiany naskórkowe: grubość naskórka, grubość warstwy ziarnistej, zawartość melaniny, atypia melanocytów i keratynocyty, połączenie skórno-naskórkowe: nietrzymanie pigmentu; skóry właściwej: zapalenie, elastoza słoneczna, zwłóknienie w skórze brodawkowatej i teleangiektazje.

Adherencję mierzono, pytając pacjentów na każdej z wizyt i uznano ją za doskonałą, gdy lek stosowano 3 razy w tygodniu, regularnie, jeśli pacjent opuścił 2-3 aplikacje między wizytami i za słabą, jeśli opuścił więcej niż 5 aplikacji.