- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01935310
Traitement de photovieillissement avec Imiquimod
Analyse clinique et histologique du traitement du photovieillissement avec la crème Imiquimod 5 %
Récemment, il a été démontré que l'imiquimod, en plus d'exercer un effet réparateur sur les lésions prémalignes et malignes causées par les rayons UV, inverse les changements histopathologiques associés au photovieillissement cutané.
Il s'agit d'une étude exploratoire expérimentale. Il comprenait 17 patients. Les patients ont été diagnostiqués avec des grades de photovieillissement III et IV sur l'échelle de Glogau et se sont portés volontaires pour participer à l'étude. Les patients ont été traités avec de l'imiquimod 5 % par voie topique, pendant une période de 12 semaines. Des biopsies ont été prélevées dans la zone cutanée périorbitaire au départ et 4 semaines après la fin du traitement. Les effets indésirables, l'adhésion au traitement et la satisfaction des patients ont été mesurés.
Les paramètres cliniques et histologiques du photovieillissement ont été étudiés au départ et après le traitement. Après la fin du traitement par imiquimod, l'évaluation clinique finale a été comparée à l'évaluation initiale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude expérimentale a été menée entre juillet et novembre 2010 afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imiquimod comme option de traitement du photovieillissement.
L'échantillon de population était composé d'individus des deux sexes, âgés de plus de 40 ans, qui travaillaient dans une ferme horticole située dans une zone rurale de Rionegro (Antioquia) à une altitude de 2 125 mètres au-dessus du niveau de la mer ; environ composé de 80 personnes.
La taille de l'échantillon a été calculée en considérant que des améliorations chez 50 % ou plus des patients devaient être détectées, avec un intervalle de confiance de 95 %, une puissance de 80 %, une erreur d'échantillonnage de 5 %.
Il y a eu cinq visites : une au départ et aux mois 1, 2, 3 et 4. Lors de chaque visite, les patients ont été évalués cliniquement, une photographie a été prise et l'observance et les effets secondaires ont été étudiés. Le traitement a été donné pendant les 3 premiers mois. Une biopsie a été prise au départ et au cours de l'évaluation du 4ème mois. La dernière visite pour le suivi clinique, le suivi photographique et la biopsie cutanée était à 16 semaines (4 semaines après l'arrêt du médicament). Lors de cette dernière visite, la satisfaction du patient a été évaluée par le biais d'un sondage.
L'évaluation clinique des photodommages réalisée par deux dermatologues de manière indépendante comprenait : des changements de texture : sécheresse/rugosité ; changements de couleur : hyperpigmentation marbrée, lentigines, jaunissement ; rides : rides fines et profondes et relâchement ; télangiectasies.
Des signes cliniques tels que sécheresse, brûlure, érythème, démangeaisons, fissures et croûtes ont été utilisés pour mesurer l'irritation cutanée.
La sévérité des paramètres mesurés dans l'évaluation clinique du photovieillissement et l'évaluation de l'irritation cutanée a été notée sur une échelle de points de 0 à 3 où 0 était l'absence, un était léger, 2 modéré et 3 sévère.
Des biopsies ont été prélevées sur des sites adjacents à la zone faciale temporale. Une solution aseptique d'iode a été utilisée sur la zone sélectionnée, puis le site de biopsie a été infiltré avec de la lidocaïne 2% (environ 0,5 cc) avec une aiguille courte de calibre 30 et une fois l'analgésie obtenue, une biopsie à l'emporte-pièce numéro 4 mm a été prise. La biopsie cutanée a été conservée dans un bocal contenant du formol correctement étiqueté et envoyé pour histopathologie. Ensuite, le site de biopsie a été suturé avec du prolène 5-0. Les biopsies ont été envoyées au service de pathologie de l'Université CES pour coloration à l'hématoxyline-éosine et elles ont été lues à l'aveugle par deux dermatopathologistes qui ont évalué les paramètres suivants : modifications épidermiques : épaisseur épidermique, épaisseur de la couche granuleuse, teneur en mélanine, atypie des mélanocytes et kératinocytes, jonction dermo-épidermique : incontinence pigmentaire ; derme : inflammation, élastose solaire, fibrose du derme papillaire et télangiectasies.
L'observance a été mesurée en interrogeant les patients lors de chacune des visites et elle a été considérée comme excellente lorsque le médicament était appliqué 3 fois par semaine, régulière si le patient manquait 2 à 3 applications entre les visites et médiocre s'il manquait plus de 5 applications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 050021
- Centro de servicios CES Sabaneta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec des types de peau de Fitzpatrick I à IV, avec un photovieillissement égal ou supérieur à 3 sur l'échelle de mesure de Glogau, qui n'avaient pas utilisé de rétinoïdes systémiques pendant plus de quatre semaines au cours des six mois précédant l'inclusion,
- Les patients n'avaient pas non plus subi de peelings chimiques ni utilisé d'exfoliants ni appliqué de toxine botulique ou toute autre substance abrasive sur le visage six mois avant le départ
- patients qui n'avaient pas utilisé de rétinoïdes ou de stéroïdes topiques deux mois avant l'inclusion
- patients n'ayant pas subi de chirurgie de rajeunissement facial 12 mois avant le traitement.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- patients actuellement traités par photothérapie
- les patients actuellement traités par photochimiothérapie ou devant commencer
- patients suspects de cancer de la peau évalués par un examen clinique
- les patients atteints d'affections dermatologiques avec des changements dans la texture ou la couleur de la peau
- Patients atteints de dermatoses inflammatoires, de maladies cutanées immunologiques, infectieuses ou néoplasiques situées dans la zone périoculaire car cela pourrait interférer avec l'évaluation clinique du photovieillissement.
- Les patients ayant exprimé au moment de l'inclusion un refus de traitement, un désintérêt ou une incapacité à respecter le protocole ainsi que ceux ayant des types de peau V et VI n'ont pas été inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: utilisation de l'imiquimod dans le photovieillissement
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imiquimod comme option de traitement du photovieillissement photovieillissement égal ou supérieur à 3.
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Dans le groupe de sujets répondant aux critères d'inclusion, 22 personnes ont été sélectionnées au hasard (à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires) car une perte de suivi de 20 à 25 % a été calculée et le nombre minimum de patients nécessaires était de 17. Au cours de l'étude les participants ont appliqué de la crème imiquimod 5% (Virosupril ® des laboratoires Roemmers) dans la zone périoculaire pendant la nuit, trois fois par semaine, des jours non consécutifs, pendant 12 semaines (3 mois). Si les patients présentaient une dermatite irritative, une crème topique de désonide à 0,05 % était administrée et appliquée pendant moins de 5 jours jusqu'à ce que les symptômes s'améliorent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réponse clinique par pourcentage d'amélioration
Délai: 8 semaines
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Pour déterminer le degré d'amélioration du patient, des pourcentages ont été définis en fonction des valeurs obtenues lors de la première et de la dernière mesure comme suit : Pour les variables cliniques ordinales qui avaient 4 catégories, les pourcentages suivants ont été établis : Légère amélioration de 1 point (1-32 %), amélioration modérée de 2 points (33-66 %), bonne amélioration de 3 points (> 66 %), identique ou pire, un ou plusieurs points de détérioration (<= 0%). Pour les variables histologiques ordinales qui étaient de 4 catégories, les pourcentages d'amélioration calculés étaient égaux à ceux qui viennent d'être décrits et pour ceux qui avaient 5 variables, les pourcentages établis étaient les suivants : Légère amélioration de 1 point (1-25 %), amélioration modérée de 2 points (26-50%), bonne amélioration de 3 points (51-75%), excellente amélioration de 4 points (> 75%), un ou plusieurs points de détérioration (<= 0%). |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sol Beatriz Jiménez, MD, CES University
- Chercheur principal: Lucía Salinas, MD, CES University
- Chercheur principal: Ana Cristina Ruíz, MD, CES University
- Chercheur principal: Natalia De la Calle, MD, CES University
- Chercheur principal: María Alejandra Zuluaga, MD, CES University
- Chercheur principal: Rubén Darío Manrique, PhC, CES University
- Chercheur principal: Bibiana Castro, MSc, CES University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMQ003
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