Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valovanhenemishoito Imikimodilla

perjantai 30. elokuuta 2013 päivittänyt: Sol Beatriz Jiménez, CES University

Valovanhenemishoidon kliininen ja histologinen analyysi imikimodivoiteella 5 %

Äskettäin osoitettiin, että imikimodi korjaa sen lisäksi, että se korjaa UV-säteilyn aiheuttamia pahanlaatuisia ja pahanlaatuisia vaurioita, ja se kumoaa valon ikääntymiseen liittyviä histopatologisia muutoksia.

Tämä on kokeellinen tutkiva tutkimus. Siihen kuului 17 potilasta. Potilailla diagnosoitiin valovanhenemisasteet III ja IV Glogaun asteikolla ja he osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen. Potilaita hoidettiin 5 % imikimodilla paikallisesti 12 viikon ajan. Biopsiat otettiin periorbitaaliselta ihoalueelta lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Haittavaikutuksia, hoitoon sitoutumista ja potilaiden tyytyväisyyttä mitattiin.

Valon ikääntymisen kliinisiä ja histologisia parametreja tutkittiin lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Kun imikimodihoito oli saatu päätökseen, lopullista kliinistä arviointia verrattiin alkuperäiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Heinä-marraskuussa 2010 suoritettiin kokeellinen tutkimus imikimodin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi valovanhenemisen hoitovaihtoehtona.

Otospopulaatio koostui molempia sukupuolia edustavista, yli 40-vuotiaista henkilöistä, jotka työskentelivät kukkaviljelytilalla Rionegron (Antioquia) maaseutualueella 2 125 metrin korkeudessa merenpinnan yläpuolella. koostuu noin 80 henkilöstä.

Otoskoko laskettiin ottaen huomioon, että parannuksia oli havaittava vähintään 50 %:ssa potilaista, luottamusvälillä 95 %, teholla 80 %, näytteenottovirheellä 5 %.

Käyntejä oli viisi: yksi lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2, 3 ja 4. Jokaisella käynnillä potilaat arvioitiin kliinisesti, otettiin valokuva ja tutkittiin hoitoon sitoutumista ja sivuvaikutuksia. Hoito annettiin ensimmäisten 3 kuukauden aikana. Biopsia otettiin lähtötilanteessa ja neljännen kuukauden arvioinnin aikana. Viimeinen kliininen seuranta, valokuvaseuranta ja ihobiopsia tehtiin viikolla 16 (4 viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen). Tällä viimeisellä käynnillä potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin kyselyllä.

Kahden ihotautilääkärin itsenäisesti suorittama kliininen valovaurion arviointi sisälsi: Rakenteen muutokset: kuivuus/karheus; värimuutokset: täplikäs hyperpigmentaatio, lentigines, kellastuminen; ryppyjä: hienot, syvät rypyt ja löysyys; telangiektasiat.

Ihon ärsytyksen mittaamiseen käytettiin kliinisiä oireita, kuten kuivuutta, polttamista, punoitusta, kutinaa, halkeamia ja rupia.

Valon ikääntymisen kliinisessä arvioinnissa ja ihoärsytyksen arvioinnissa mitattujen parametrien vakavuus arvioitiin pisteasteikolla 0-3, jossa 0 oli poissaolo, yksi oli lievä, 2 kohtalainen ja 3 vakava.

Biopsiat otettiin temporaalisen kasvojen alueen viereisistä kohdista. Valitulla alueella käytettiin aseptista jodiliuosta, sitten biopsiakohta infiltroitiin 2-prosenttisella lidokaiinilla (noin 0,5 cm3) lyhyellä 30 gaugen neulalla ja kun kipulääke oli saatu, otettiin 4 mm:n lyöntibiopsia. Ihobiopsia säilytettiin purkissa, jossa oli formaliini asianmukaisesti merkittynä, ja lähetettiin histopatologiaan. Sitten biopsiakohta ommeltiin 5-0 proleenilla. Biopsiat lähetettiin CES-yliopiston patologian osastolle hematoksyliini-eosiinivärjäystä varten ja ne olivat sokeita - luki kaksi ihotautilääkäriä, jotka arvioivat seuraavat parametrit: epidermaaliset muutokset: orvaskeden paksuus, rakeisen kerroksen paksuus, melaniinipitoisuus, melanosyyttien atypia. ja keratinosyytit, iho-epidermaalinen liitoskohta: pigmentin pidätyskyvyttömyys; dermis: tulehdus, auringon elastoosi, fibroosi papillaarisessa dermiksessä ja telangiektasia.

Sitoutumista mitattiin kysymällä potilaita jokaisella käynnillä, ja se katsottiin erinomaiseksi, kun lääkettä käytettiin 3 kertaa viikossa, säännöllistä, jos potilas jäi väliin 2-3 kertaa käyntien välillä ja huonoksi, jos hän jätti yli 5 antokertaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Centro de servicios CES Sabaneta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on Fitzpatrickin ihotyypit I–IV ja joiden valon ikääntyminen on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 Glogaun mittausasteikolla ja jotka eivät olleet käyttäneet systeemisiä retinoideja yli neljään viikkoon kuuden kuukauden aikana ennen lähtötasoa,
  • Potilaille ei ollut tehty kemiallista kuorinta tai kuorinta-aineita tai botuliinitoksiinia tai muuta hankaavaa ainetta kasvoille kuusi kuukautta ennen lähtötasoa
  • potilaat, jotka eivät olleet käyttäneet paikallisia retinoideja tai steroideja kaksi kuukautta ennen lähtötasoa
  • potilaat, joille ei ollut tehty kasvojen nuorentamisleikkausta 12 kuukautta ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • potilaita, joita hoidetaan parhaillaan valoterapialla
  • potilailla, joita parhaillaan hoidetaan valokemoterapialla tai joiden oli määrä aloittaa
  • potilaat, joilla epäillään ihosyöpää kliinisen tutkimuksen perusteella
  • potilaat, joilla on dermatologisia sairauksia ja muutoksia ihon rakenteessa tai värissä
  • Potilaat, joilla on inflammatorisia dermatooseja, immunologisia, tarttuvia tai neoplastisia ihosairauksia silmänympärysalueella, koska se voi häiritä valovanhenemisen kliinistä arviointia.
  • Potilaita, jotka ilmaisivat hoidon kieltäytymisen, välinpitämättömyyden tai kyvyttömyyden noudattaa protokollaa, sekä potilaat, joilla oli ihotyypit V ja VI, ei otettu mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: imikimodin käyttö valon ikääntymiseen
Arvioi imikimodin teho ja turvallisuus hoitovaihtoehtona valovanhenemiseen, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3.

Osallistumiskriteerit täyttäneiden koehenkilöiden ryhmästä valittiin satunnaisesti (satunnaislukutaulukon avulla) 22 henkilöä, koska seurannan jälkeen laskettiin 20-25 %:n menetys ja pienin tarvittava potilasmäärä oli 17.

Tutkimuksen aikana osallistujat levittivät imikimodivoidetta 5 % (Virosupril ® laboratories Roemmers) silmänympärysalueelle yön aikana, kolme kertaa viikossa, ei-peräkkäisinä päivinä 12 viikon (3 kuukauden) ajan. Jos potilailla esiintyi ärsyttävää ihotulehdusta, annettiin paikallista 0,05 % desonidivoidetta ja sitä levitettiin alle 5 päivää, kunnes oireet paranivat.

Muut nimet:
  • Virosupril®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen arviointi parannusprosentilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Potilaan paranemisasteen määrittämiseksi prosenttiosuudet asetettiin ensimmäisessä ja viimeisessä mittauksessa saatujen arvojen mukaan seuraavasti:

Tavallisille kliinisille muuttujille, joilla oli 4 luokkaa, määritettiin seuraavat prosenttiosuudet: lievä 1 pisteen parannus (1-32 %), kohtalainen 2 pisteen parannus (33-66 %), hyvä 3 pisteen parannus (> 66 %), sama tai pahempaa, yksi tai useampi huononemispiste (<= 0 %).

Ordinaalisille histologisille muuttujille, jotka olivat 4 luokkaa, lasketut paranemisprosentit olivat samat kuin juuri kuvatut ja niille, joilla oli 5 muuttujaa, vahvistetut prosenttiosuudet olivat seuraavat: Pieni 1 pisteen parannus (1-25 %), kohtalainen 2 pisteen parannus. (26-50 %), hyvä 3 pisteen parannus (51-75 %), erinomainen 4 pisteen parannus (> 75 %), yksi tai useampi huononemispiste (<= 0 %).

8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sol Beatriz Jiménez, MD, CES University
  • Päätutkija: Lucía Salinas, MD, CES University
  • Päätutkija: Ana Cristina Ruíz, MD, CES University
  • Päätutkija: Natalia De la Calle, MD, CES University
  • Päätutkija: María Alejandra Zuluaga, MD, CES University
  • Päätutkija: Rubén Darío Manrique, PhC, CES University
  • Päätutkija: Bibiana Castro, MSc, CES University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa