Vergelijkende studie van de biologische beschikbaarheid van magnesium toegediend door twee ChronoMag Smart Tablet® 50 mg versus drie Mag2®-tabletten van 100 mg. (BioChronoMag)
3 juli 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Deze klinische studie bestaat uit twee stappen. De eerste stap is gericht op het valideren van de farmacokinetische benadering op basis van de magnesiumconcentratie in erytrocyten en plasma.
Op basis van deze resultaten en als deze farmacokinetische benadering wordt gevalideerd, zal de tweede stap worden opgezet. De tweede fase is gericht op het vergelijken van de relatieve biologische beschikbaarheid van magnesium toegediend door twee verschillende geneesmiddelformuleringen: ChronoMag Smart Tablet® (twee tabletten van 50 mg) versus Mag2® (drie tabletten van 100 mg).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Go/no go" vergelijkende biodisponibiliteitsstudie.
Gerandomiseerde, cross-over, gecontroleerde en dubbelblinde, monocentrische studie bij gezonde vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers
- Patiënt tussen 18 en 50 jaar
- Patiënt met een normaal magnesiumgehalte in het bloed tussen 0,65 en 1,05 mmol/l
- Patiënt met vitale functies die door de onderzoeker als normaal worden beschouwd vóór toediening van het geneesmiddel
- Voldoende medewerking en begrip om te voldoen aan de eisen van de studie.
- Patiënt zonder medicatie gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de opname
- Aanvaarding om schriftelijke toestemming te geven.
- Aansluiting bij het systeem van de Franse sociale zekerheid.
- Inschrijving of acceptatie van inschrijving in het landelijk register van vrijwilligers deelnemer aan onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Tegen magnesium-indicatie: overgevoeligheid bekend bij carbonaat of magnesiumchloride of bij één van de hulpstoffen.
- Patiënt met medicatie of suppletie van magnesium
- Ernstige nierinsufficiëntie met een creatineklaring ≤ 30 ml/min
- Medische en chirurgische geschiedenis wordt beschouwd als onverenigbaar met de studie
- Een progressieve pathologie tijdens de opname
- Een consumptie van meer dan 50g pure chocolade per dag
- Een overmatig alcoholgebruik, een overmatig tabaksgebruik (meer dan 10 sigaretten per dag), een overmatig gebruik van thee, koffie of drank met cafeïne of drugsverslavingen
- Patiënt die deelnam aan een andere klinische studie in de uitsluitingsperiode of een uitkering van > 4500 euro ontving gedurende 12 maanden vóór het begin van de studie.
- Patiënt met samenwerking en begripsinsufficiëntie om te voldoen aan de vereisten van het protocol
- Minderjarige of patiënt met sociale bescherming (curatorschap, mentorschap...)
- Geen aansluiting bij het systeem van de Franse sociale zekerheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnesium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
magnesiumconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: T0, T0+30 minuten, T0+1u, T0+2u, T0+3u, T0+4u, T0+5u, T0+6u, T0+7u, T0+8u).
|
T0, T0+30 minuten, T0+1u, T0+2u, T0+3u, T0+4u, T0+5u, T0+6u, T0+7u, T0+8u).
|
|
urine magnesium concentratie
Tijdsspanne: T0+5u , T0+10u , T0+24u
|
T0+5u , T0+10u , T0+24u
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ongunstige spijsverteringsgebeurtenissen worden geregistreerd
Tijdsspanne: T0+24 uur
|
T0+24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0162
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .