Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie biologické dostupnosti hořčíku podaného dvěma tabletami ChronoMag Smart Tablet® 50 mg versus tři tablety Mag2® 100 mg. (BioChronoMag)

3. července 2015 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tato klinická studie se skládá ze dvou kroků. První krok je zaměřen na ověření farmakokinetického přístupu založeného na koncentraci hořčíku v erytrocytech a plazmě.

Podle těchto výsledků a pokud bude tento farmakokinetický přístup ověřen, nastaví se druhý krok. Druhá fáze se zaměřuje na porovnání relativní biologické dostupnosti hořčíku podávaného dvěma různými lékovými formulacemi: ChronoMag Smart Tablet® (dvě tablety 50 mg) versus Mag2® (tři tablety 100 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Go/no go" srovnávací studie biologické disponibility. Randomizovaná, zkřížená, kontrolovaná a dvojitě zaslepená monocentrická studie u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci
  • Pacient ve věku 18 až 50 let
  • Pacient s normální hladinou hořčíku v krvi mezi 0,65 a 1,05 mmol/l
  • Pacient s hodnotami vitálních funkcí považovanými zkoušejícím za normální před podáním léku
  • Dostatečná spolupráce a porozumění pro splnění požadavků studia.
  • Pacient bez léků během 7 dnů před zařazením
  • Přijetí k udělení písemného souhlasu.
  • Příslušnost k systému francouzského sociálního zabezpečení.
  • Zápis nebo přijetí zápisu do národního registru dobrovolníků účastnících se výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Proti hořčíku - indikace: přecitlivělost známá na uhličitan nebo chlorid hořečnatý nebo na některou z pomocných látek.
  • Pacient s léky nebo suplementací hořčíku
  • Těžká renální insuficience s clearance kreatinu ≤ 30 ml/min
  • Lékařská a chirurgická anamnéza považována za neslučitelnou se studií
  • Progresivní patologie během inkluze
  • Spotřeba více než 50 g hořké čokolády denně
  • Nadměrná konzumace alkoholu, nadměrná konzumace tabáku (více než 10 cigaret denně), nadměrná konzumace čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem nebo drogová závislost
  • Pacient, který se účastnil jiné klinické studie umístěné v období vyloučení nebo pobíral výhody > 4500 eur během 12 měsíců před začátkem studie.
  • Pacient s nedostatečnou spoluprací a porozuměním ke splnění požadavků protokolu
  • Nezletilý nebo pacient se sociální ochranou (kurátorství, doučování…)
  • Žádná příslušnost k systému francouzského sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hořčík
Lék: Chlorid hořečnatý (ChronoMag Smart Tablet®)
Lék: Uhličitan hořečnatý (Mag2® Tablet)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
koncentrace hořčíku v krvi
Časové okno: T0, T0+30 minut, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
T0, T0+30 minut, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
koncentrace hořčíku v moči
Časové okno: T0+5h , T0+10h , T0+24h
T0+5h , T0+10h , T0+24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Záznam nežádoucích trávicích příhod
Časové okno: T0+24 hodin
T0+24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Dr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501)
Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0162

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit