Estudo Comparativo da Biodisponibilidade do Magnésio Administrado por Dois ChronoMag Smart Tablet® 50 mg Versus Três Mag2® Tablets 100mg. (BioChronoMag)
3 de julho de 2015 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Este estudo clínico é composto de duas etapas. A primeira etapa visa validar a abordagem farmacocinética baseada na concentração de magnésio no eritrócito e no plasma.
De acordo com esses resultados e se essa abordagem farmacocinética for validada, a segunda etapa será estabelecida. A segunda fase visa comparar a biodisponibilidade relativa do magnésio administrado por duas formulações medicamentosas diferentes: ChronoMag Smart Tablet® (dois comprimidos de 50mg) versus Mag2® (três comprimidos de 100mg).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo comparativo de biodisponibilidade "Go/no go".
Estudo randomizado, cruzado, controlado e duplo-cego, monocêntrico em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos saudáveis
- Paciente com idade entre 18 e 50 anos
- Paciente com taxa normal de magnésio no sangue entre 0,65 e 1,05 mmol/l
- Paciente com valores de sinais vitais considerados normais pelo investigador antes da administração da droga
- Cooperação e compreensão suficientes para cumprir os requisitos do estudo.
- Paciente sem medicação nos 7 dias anteriores à inclusão
- Aceitação de consentimento por escrito.
- Inscrição no sistema de segurança social francês.
- Inscrição ou aceitação de inscrição no cadastro nacional de voluntários participantes da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Contra indicação de magnésio: hipersensibilidade conhecida ao carbonato ou cloreto de magnésio ou a um dos excipientes.
- Paciente com medicação ou suplementação de magnésio
- Insuficiência renal grave com depuração de creatina ≤ 30ml/min
- Antecedentes médicos e cirúrgicos considerados incompatíveis com o estudo
- Uma patologia progressiva durante a inclusão
- Consumo de mais de 50g de chocolate preto por dia
- Consumo excessivo de álcool, consumo excessivo de tabaco (mais de 10 cigarros por dia), consumo excessivo de chá, café ou bebida com cafeína ou dependência de drogas
- Doente que participou noutro ensaio clínico situado em período de exclusão ou recebeu benefícios > 4500 euros durante os 12 meses anteriores ao início do ensaio.
- Paciente com insuficiência de cooperação e compreensão para cumprir as exigências do protocolo
- Menor ou paciente com proteção social (curadoria, tutela…)
- Nenhuma afiliação no sistema de segurança social francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Magnésio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
concentração de magnésio no sangue
Prazo: T0, T0+30 minutos, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
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T0, T0+30 minutos, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
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concentração de magnésio na urina
Prazo: T0+5h, T0+10h, T0+24h
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T0+5h, T0+10h, T0+24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Registro de eventos digestivos adversos
Prazo: T0+24 horas
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T0+24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0162
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