- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01935570
Jämförande studie av biotillgängligheten av magnesium som administreras av två ChronoMag Smart Tablet® 50 mg kontra tre Mag2® tabletter 100 mg. (BioChronoMag)
Denna kliniska studie består av två steg. Det första steget syftar till att validera den farmakokinetiska metoden baserad på magnesiumkoncentrationen i erytrocyter och plasma.
Enligt dessa resultat och om detta farmakokinetiska tillvägagångssätt valideras, kommer det andra steget att ställas in. Den andra fasen syftar till att jämföra den relativa biotillgängligheten av magnesium som administreras av två olika läkemedelsformuleringar: ChronoMag Smart Tablet® (två tabletter 50 mg) kontra Mag2® (tre tabletter 100 mg).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer
- Patient mellan 18 och 50 år
- Patient med normal magnesiumhalt i blodet mellan 0,65 och 1,05 mmol/l
- Patient med värden för vitala tecken som utredaren anser vara normala före läkemedelsadministrering
- Tillräckligt samarbete och förståelse för att uppfylla studiens krav.
- Patient utan medicin under de 7 dagarna före inkluderingen
- Godkännande att ge ett skriftligt medgivande.
- Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet.
- Inskrivning eller godkännande av inskrivning i nationellt register över frivilliga deltagare vid forskning.
Exklusions kriterier:
- Mot magnesium-indikation: överkänslighet känd vid karbonat eller magnesiumklorid eller mot något av hjälpämnena.
- Patient med medicinering eller tillskott av magnesium
- Svår njurinsufficiens med kreatinclearance ≤ 30 ml/min
- Medicinsk och kirurgisk historia anses vara oförenlig med studien
- En progressiv patologi under inkluderingen
- En konsumtion av mer än 50g mörk choklad per dag
- En överdriven alkoholkonsumtion, en överdriven tobakskonsumtion (mer än 10 cigaretter om dagen), en överdriven te, kaffe eller dryck med koffeinkonsumtion eller drogberoende
- Patient som deltog i en annan klinisk prövning i exklusionsperioden eller fick förmåner > 4500 euro under 12 månader före prövningens början.
- Patient med otillräcklig samarbetsvilja och förståelse för att följa protokollets krav
- Minderårig eller patient med socialt skydd (kuratorskap, handledning...)
- Ingen anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Magnesium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
blodets magnesiumkoncentration
Tidsram: T0, T0+30 minuter, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
|
T0, T0+30 minuter, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
|
magnesiumkoncentration i urinen
Tidsram: T0+5h , T0+10h , T0+24h
|
T0+5h , T0+10h , T0+24h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skadliga matsmältningshändelser registrerar
Tidsram: T0+24 timmar
|
T0+24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0162
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike