Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av biotillgängligheten av magnesium som administreras av två ChronoMag Smart Tablet® 50 mg kontra tre Mag2® tabletter 100 mg. (BioChronoMag)

3 juli 2015 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Denna kliniska studie består av två steg. Det första steget syftar till att validera den farmakokinetiska metoden baserad på magnesiumkoncentrationen i erytrocyter och plasma.

Enligt dessa resultat och om detta farmakokinetiska tillvägagångssätt valideras, kommer det andra steget att ställas in. Den andra fasen syftar till att jämföra den relativa biotillgängligheten av magnesium som administreras av två olika läkemedelsformuleringar: ChronoMag Smart Tablet® (två tabletter 50 mg) kontra Mag2® (tre tabletter 100 mg).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

"Go/no go" jämförande biodisponibilitetsstudie. Randomiserad, cross-over, kontrollerad och dubbelblind, monocentrisk studie på friska frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer
  • Patient mellan 18 och 50 år
  • Patient med normal magnesiumhalt i blodet mellan 0,65 och 1,05 mmol/l
  • Patient med värden för vitala tecken som utredaren anser vara normala före läkemedelsadministrering
  • Tillräckligt samarbete och förståelse för att uppfylla studiens krav.
  • Patient utan medicin under de 7 dagarna före inkluderingen
  • Godkännande att ge ett skriftligt medgivande.
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet.
  • Inskrivning eller godkännande av inskrivning i nationellt register över frivilliga deltagare vid forskning.

Exklusions kriterier:

  • Mot magnesium-indikation: överkänslighet känd vid karbonat eller magnesiumklorid eller mot något av hjälpämnena.
  • Patient med medicinering eller tillskott av magnesium
  • Svår njurinsufficiens med kreatinclearance ≤ 30 ml/min
  • Medicinsk och kirurgisk historia anses vara oförenlig med studien
  • En progressiv patologi under inkluderingen
  • En konsumtion av mer än 50g mörk choklad per dag
  • En överdriven alkoholkonsumtion, en överdriven tobakskonsumtion (mer än 10 cigaretter om dagen), en överdriven te, kaffe eller dryck med koffeinkonsumtion eller drogberoende
  • Patient som deltog i en annan klinisk prövning i exklusionsperioden eller fick förmåner > 4500 euro under 12 månader före prövningens början.
  • Patient med otillräcklig samarbetsvilja och förståelse för att följa protokollets krav
  • Minderårig eller patient med socialt skydd (kuratorskap, handledning...)
  • Ingen anslutning till det franska socialförsäkringssystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blodets magnesiumkoncentration
Tidsram: T0, T0+30 minuter, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
T0, T0+30 minuter, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
magnesiumkoncentration i urinen
Tidsram: T0+5h , T0+10h , T0+24h
T0+5h , T0+10h , T0+24h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skadliga matsmältningshändelser registrerar
Tidsram: T0+24 timmar
T0+24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2013

Första postat (Uppskatta)

5 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0162

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

3
Prenumerera