Сравнительное исследование биодоступности магния при приеме двух таблеток ChronoMag Smart Tablet® по 50 мг по сравнению с тремя таблетками Mag2® по 100 мг. (BioChronoMag)
3 июля 2015 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Это клиническое исследование состоит из двух этапов. Первый шаг направлен на проверку фармакокинетического подхода, основанного на концентрации магния в эритроцитах и плазме.
В соответствии с этими результатами и если этот фармакокинетический подход будет подтвержден, начнется второй этап. Вторая фаза направлена на сравнение относительной биодоступности магния при введении двух разных лекарственных форм: ChronoMag Smart Tablet® (две таблетки по 50 мг) и Mag2® (три таблетки по 100 мг).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сравнительное исследование биодиспонентности "Да/нет".
Рандомизированное, перекрестное, контролируемое и двойное слепое моноцентрическое исследование на здоровых добровольцах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы
- Пациент в возрасте от 18 до 50 лет
- Пациент с нормальным уровнем магния в крови от 0,65 до 1,05 ммоль/л.
- Пациент с показателями жизненно важных функций, которые исследователь считал нормальными до введения препарата.
- Достаточное сотрудничество и понимание для выполнения требований обучения.
- Пациент без лекарств в течение 7 дней, предшествующих включению
- Принятие дать письменное согласие.
- Принадлежность к системе французского социального обеспечения.
- Включение или принятие записи в национальный реестр добровольных участников исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания к магнию: известная гиперчувствительность к карбонату или хлориду магния или к одному из вспомогательных веществ.
- Пациент, принимающий лекарства или добавки магния
- Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатина ≤ 30 мл/мин.
- Медицинский и хирургический анамнез считаются несовместимыми с исследованием.
- Прогрессирующая патология во время включения
- Потребление более 50 г темного шоколада в день.
- Чрезмерное употребление алкоголя, чрезмерное потребление табака (более 10 сигарет в день), чрезмерное употребление чая, кофе или напитков с кофеином или наркотическая зависимость
- Пациент, участвовавший в другом клиническом исследовании, находящемся в периоде исключения, или получивший пособие на сумму > 4500 евро в течение 12 месяцев до начала исследования.
- Пациент с сотрудничеством и пониманием недостаточности для соблюдения требований протокола
- Несовершеннолетний или пациент с социальной защитой (попечительство, попечительство…)
- Нет членства в системе французского социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрация магния в крови
Временное ограничение: T0, T0+30 минут, T0+1ч, T0+2ч, T0+3ч, T0+4ч, T0+5ч, T0+6ч, T0+7ч, T0+8ч).
|
T0, T0+30 минут, T0+1ч, T0+2ч, T0+3ч, T0+4ч, T0+5ч, T0+6ч, T0+7ч, T0+8ч).
|
|
концентрация магния в моче
Временное ограничение: Т0+5ч, Т0+10ч, Т0+24ч
|
Т0+5ч, Т0+10ч, Т0+24ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Запись нежелательных явлений пищеварения
Временное ограничение: Т0+24 часа
|
Т0+24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0162
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .