Studio comparativo della biodisponibilità del magnesio somministrato da due ChronoMag Smart Tablet® 50 mg rispetto a tre compresse Mag2® da 100 mg. (BioChronoMag)
3 luglio 2015 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Questo studio clinico si compone di due fasi. La prima fase mira a convalidare l'approccio farmacocinetico basato sulla concentrazione di magnesio negli eritrociti e nel plasma.
In base a questi risultati e se questo approccio farmacocinetico sarà convalidato, verrà avviata la seconda fase. La seconda fase mira a confrontare la biodisponibilità relativa del magnesio somministrato da due diverse formulazioni farmacologiche: ChronoMag Smart Tablet® (due compresse da 50 mg) rispetto a Mag2® (tre compresse da 100 mg).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio comparativo di biodisponibilità "va/non va".
Studio randomizzato, incrociato, controllato e in doppio cieco, monocentrico su volontari sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani
- Paziente di età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Paziente con un normale tasso di magnesio nel sangue compreso tra 0,65 e 1,05 mmol/l
- Paziente con valori dei segni vitali considerati normali dallo sperimentatore prima della somministrazione del farmaco
- Cooperazione e comprensione sufficienti per soddisfare i requisiti di studio.
- Paziente senza farmaci nei 7 giorni precedenti l'inclusione
- Accettazione di dare un consenso scritto.
- Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese.
- Iscrizione o accettazione dell'iscrizione al registro nazionale dei volontari partecipanti alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Contro indicazioni al magnesio: ipersensibilità nota al carbonato o al cloruro di magnesio o ad uno degli eccipienti.
- Paziente con farmaci o integrazione di magnesio
- Insufficienza renale grave con clearance della creatina ≤ 30 ml/min
- Anamnesi medica e chirurgica considerata incompatibile con lo studio
- Una patologia progressiva durante l'inclusione
- Un consumo di oltre 50 g di cioccolato fondente al giorno
- Un consumo eccessivo di alcol, un consumo eccessivo di tabacco (più di 10 sigarette al giorno), un consumo eccessivo di tè, caffè o bevande con consumo di caffeina o tossicodipendenze
- Paziente che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica situata nel periodo di esclusione o ha ricevuto benefici > 4500 euro durante 12 mesi prima dell'inizio della sperimentazione.
- Paziente con cooperazione e comprensione dell'insufficienza per conformarsi ai requisiti del protocollo
- Minore o paziente con protezione sociale (curatela, tutoraggio…)
- Nessuna affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Magnesio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
concentrazione di magnesio nel sangue
Lasso di tempo: T0, T0+30 minuti, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
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T0, T0+30 minuti, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
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concentrazione di magnesio nelle urine
Lasso di tempo: T0+5h , T0+10h , T0+24h
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T0+5h , T0+10h , T0+24h
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Record di eventi digestivi avversi
Lasso di tempo: T0+24 ore
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T0+24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0162
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