Vertaileva tutkimus kahden ChronoMag Smart Tablet® 50 mg:n antaman magnesiumin biologisesta hyötyosuudesta verrattuna kolmeen Mag2® 100 mg:n tablettiin. (BioChronoMag)
perjantai 3. heinäkuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tämä kliininen tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa pyritään validoimaan erytrosyyttien ja plasman magnesiumpitoisuuteen perustuva farmakokineettinen lähestymistapa.
Näiden tulosten mukaan ja jos tämä farmakokineettinen lähestymistapa validoidaan, toinen vaihe otetaan käyttöön. Toisessa vaiheessa pyritään vertailemaan magnesiumin suhteellista hyötyosuutta kahdella eri lääkeformulaatiolla: ChronoMag Smart Tablet® (kaksi tablettia 50 mg) ja Mag2® (kolme tablettia 100 mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
"Go/no go" vertaileva biologinen hajoavuustutkimus.
Satunnaistettu, ristikkäinen, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu, yksikeskinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
- Potilas 18-50-vuotias
- Potilas, jonka veren normaali magnesiumpitoisuus on 0,65–1,05 mmol/l
- Potilas, jonka elintoimintojen arvot tutkija piti normaaleina ennen lääkkeen antamista
- Riittävä yhteistyö ja ymmärrys opintojen vaatimusten täyttämiseksi.
- Potilas ilman lääkitystä 7 päivää ennen sisällyttämistä
- Hyväksyminen kirjallisen suostumuksen antamiseen.
- Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
- Ilmoittautuminen tai merkinnän hyväksyminen valtakunnalliseen tutkimukseen osallistuneiden rekisteriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Magnesiumia vastaan: yliherkkyys tunnetaan karbonaatille tai magnesiumkloridille tai jollekin apuaineista.
- Potilas, joka saa lääkkeitä tai täydentää magnesiumia
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiinipuhdistuma ≤ 30 ml/min
- Lääketieteellinen ja kirurginen historia katsottiin yhteensopimattomaksi tutkimuksen kanssa
- Progressiivinen patologia sisällyttämisen aikana
- Tumman suklaan kulutus yli 50 g päivässä
- Liiallinen alkoholinkäyttö, liiallinen tupakan kulutus (yli 10 savuketta päivässä), liiallinen teen, kahvin tai juoman nauttiminen kofeiinin kanssa tai huumeriippuvuus
- Potilas, joka osallistui toiseen poissulkemisjaksolla sijaitsevaan kliiniseen tutkimukseen tai sai etuuksia > 4500 euroa 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Potilas yhteistyön ja ymmärryksen riittämättömyydestä protokollan vaatimusten noudattamiseksi
- Alaikäinen tai potilas, jolla on sosiaaliturva (kuraattori, tutorointi…)
- Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesium
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
veren magnesiumpitoisuus
Aikaikkuna: T0, T0+30 minuuttia, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
|
T0, T0+30 minuuttia, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
|
|
virtsan magnesiumpitoisuus
Aikaikkuna: T0+5h, T0+10h, T0+24h
|
T0+5h, T0+10h, T0+24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan haitalliset tapahtumat kirjataan
Aikaikkuna: T0+24 tuntia
|
T0+24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0162
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .