Estudio Comparativo de la Biodisponibilidad del Magnesio Administrado por Dos ChronoMag Smart Tablet® 50 mg Versus Tres Mag2® Tabletas 100mg. (BioChronoMag)
3 de julio de 2015 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Este estudio clínico se compone de dos pasos. El primer paso tiene como objetivo validar el enfoque farmacocinético basado en la concentración de magnesio en eritrocitos y plasma.
De acuerdo con estos resultados y si se valida este enfoque farmacocinético, se establecerá el segundo paso. La segunda fase tiene como objetivo comparar la biodisponibilidad relativa del magnesio administrado por dos formulaciones de medicamentos diferentes: ChronoMag Smart Tablet® (dos tabletas de 50 mg) versus Mag2® (tres tabletas de 100 mg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio comparativo de biodisponibilidad "pasa/no pasa".
Estudio monocéntrico, aleatorizado, cruzado, controlado y doble ciego en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios varones sanos
- Paciente de 18 a 50 años
- Paciente con una tasa normal de magnesio en sangre entre 0,65 y 1,05 mmol/l
- Paciente con valores de signos vitales considerados normales por el investigador antes de la administración del fármaco
- Suficiente cooperación y comprensión para cumplir con los requisitos de estudio.
- Paciente sin medicación durante los 7 días anteriores a la inclusión
- Aceptación para dar un consentimiento por escrito.
- Afiliación al sistema de seguridad social francés.
- Inscripción o aceptación de inscripción en el registro nacional de voluntarios participantes en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Contra indicación de magnesio: hipersensibilidad conocida al carbonato o al cloruro de magnesio oa uno de los excipientes.
- Paciente con medicación o suplementación de magnesio
- Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatina ≤ 30ml/min
- Antecedentes médicos y quirúrgicos considerados incompatibles con el estudio
- Una patología progresiva durante la inclusión
- Un consumo de más de 50 g de chocolate negro por día.
- Un consumo excesivo de alcohol, un consumo excesivo de tabaco (más de 10 cigarrillos al día), un consumo excesivo de té, café o bebida con consumo de cafeína o adicciones a las drogas.
- Paciente que participó en otro ensayo clínico ubicado en periodo de exclusión o percibió prestaciones > 4500 euros durante los 12 meses anteriores al inicio del ensayo.
- Paciente con insuficiencia de cooperación y comprensión para cumplir con los requisitos del protocolo
- Menor o paciente con protección social (curaduría, tutela…)
- Sin afiliación al sistema de seguridad social francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Magnesio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
concentración de magnesio en sangre
Periodo de tiempo: T0, T0+30 minutos, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
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T0, T0+30 minutos, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
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concentración de magnesio en orina
Periodo de tiempo: T0+5h , T0+10h , T0+24h
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T0+5h , T0+10h , T0+24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Registro de eventos digestivos adversos
Periodo de tiempo: T0+24 horas
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T0+24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0162
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