Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit von Magnesium, verabreicht durch zwei ChronoMag Smart Tablet® 50 mg im Vergleich zu drei Mag2® Tabletten 100 mg. (BioChronoMag)
3. Juli 2015 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Diese klinische Studie besteht aus zwei Schritten. Der erste Schritt zielt darauf ab, den pharmakokinetischen Ansatz basierend auf der Magnesiumkonzentration in Erythrozyten und Plasma zu validieren.
Gemäß diesen Ergebnissen und wenn dieser pharmakokinetische Ansatz validiert ist, wird der zweite Schritt eingeleitet. Die zweite Phase zielt darauf ab, die relative Bioverfügbarkeit von Magnesium zu vergleichen, das durch zwei verschiedene Arzneimittelformulierungen verabreicht wird: ChronoMag Smart Tablet® (zwei Tabletten mit 50 mg) versus Mag2® (drei Tabletten mit 100 mg).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Go/no go“ vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie.
Randomisierte, cross-over, kontrollierte und doppelblinde, monozentrische Studie an gesunden Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige
- Patient zwischen 18 und 50 Jahren
- Patient mit einem normalen Magnesiumspiegel im Blut zwischen 0,65 und 1,05 mmol/l
- Patient mit Vitalzeichenwerten, die vom Prüfarzt vor der Verabreichung des Arzneimittels als normal angesehen wurden
- Ausreichende Mitarbeit und Verständnis, um den Anforderungen des Studiums gerecht zu werden.
- Patient ohne Medikation in den 7 Tagen vor dem Einschluss
- Zustimmung zur Erteilung einer schriftlichen Zustimmung.
- Zugehörigkeit zum System der französischen Sozialversicherung.
- Eintragung oder Annahme der Eintragung in das nationale Register der freiwilligen Teilnehmer an der Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Bei Magnesium-Indikation: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Carbonat oder Magnesiumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Patient mit Medikamenten oder Magnesiumergänzung
- Schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatin-Clearance ≤ 30 ml/min
- Die medizinische und chirurgische Vorgeschichte wurde als mit der Studie nicht vereinbar angesehen
- Eine fortschreitende Pathologie während des Einschlusses
- Ein Verzehr von mehr als 50 g dunkler Schokolade pro Tag
- Ein übermäßiger Alkoholkonsum, ein übermäßiger Tabakkonsum (mehr als 10 Zigaretten pro Tag), ein übermäßiger Tee-, Kaffee- oder Koffeinkonsum oder Drogenabhängigkeit
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat, die sich in der Ausschlussphase befand, oder in den 12 Monaten vor Beginn der Studie Leistungen von > 4500 Euro erhalten hat.
- Patient mit Kooperations- und Verständnismangel, um die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
- Minderjähriger oder Patient mit Sozialschutz (Pflege, Vormundschaft…)
- Keine Zugehörigkeit zum System der französischen Sozialversicherung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magnesium
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Magnesiumkonzentration im Blut
Zeitfenster: T0, T0+30 Minuten, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
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T0, T0+30 Minuten, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
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Magnesiumkonzentration im Urin
Zeitfenster: T0+5h, T0+10h, T0+24h
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T0+5h, T0+10h, T0+24h
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aufzeichnung von unerwünschten Verdauungsereignissen
Zeitfenster: T0+24 Stunden
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T0+24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0162
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