A két ChronoMag Smart Tablet® 50 mg-os és három 100 mg-os Mag2® tablettával beadott magnézium biológiai hozzáférhetőségének összehasonlító vizsgálata. (BioChronoMag)
2015. július 3. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ez a klinikai vizsgálat két lépésből áll. Az első lépés az eritrociták és a plazma magnéziumkoncentrációján alapuló farmakokinetikai megközelítés validálása.
Ezen eredmények alapján, és ha ezt a farmakokinetikai megközelítést validálják, a második lépés megtörténik. A második fázis célja a két különböző gyógyszerformulációval beadott magnézium relatív biohasznosulásának összehasonlítása: a ChronoMag Smart Tablet® (két tabletta 50 mg) és a Mag2® (három tabletta 100 mg).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
"Go/no go" összehasonlító biológiai diszponzibilitási tanulmány.
Randomizált, keresztezett, kontrollált és kettős vak, monocentrikus vizsgálat egészséges önkénteseken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek
- 18 és 50 év közötti beteg
- 0,65 és 1,05 mmol/l közötti normál vérmagnéziumszintű beteg
- A vizsgáló által a gyógyszer beadása előtt normálisnak tartott vitális értékeket mutató beteg
- Elegendő együttműködés és megértés a tanulmányi követelmények teljesítéséhez.
- A beteg a felvételt megelőző 7 napban nem volt gyógyszeres kezelés
- Elfogadás írásbeli hozzájárulás megadásához.
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.
- A kutatásban részt vevő önkéntesek nemzeti nyilvántartásába való felvétel vagy a felvétel elfogadása.
Kizárási kritériumok:
- Magnézium-javallat ellen: karbonáttal vagy magnézium-kloriddal vagy valamelyik segédanyaggal szemben ismert túlérzékenység.
- Gyógyszeres vagy magnézium-kiegészítésben részesülő beteg
- Súlyos veseelégtelenség, kreatin-clearance ≤ 30 ml/perc
- Az orvosi és sebészeti anamnézis a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek tekinthető
- Progresszív patológia a befogadás során
- Napi több mint 50 g étcsokoládé fogyasztása
- Túlzott alkoholfogyasztás, túlzott dohányfogyasztás (több mint 10 cigaretta naponta), túlzott tea, kávé vagy ital koffeinfogyasztással vagy drogfüggőséggel
- Beteg, aki egy másik klinikai vizsgálatban vett részt a kizárási időszakban, vagy több mint 4500 eurós ellátásban részesült a vizsgálat kezdete előtti 12 hónapban.
- A beteg együttműködése és megértése elégtelen a protokoll követelményeinek való megfeleléshez
- Szociális védelemben részesülő kiskorú vagy beteg (gondnoki állás, oktatói munka…)
- Nem tartozik a francia társadalombiztosítási rendszerhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magnézium
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vér magnézium koncentrációja
Időkeret: T0, T0+30 perc, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
|
T0, T0+30 perc, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
|
|
vizelet magnézium koncentrációja
Időkeret: T0+5h , T0+10h , T0+24h
|
T0+5h , T0+10h , T0+24h
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A káros emésztési eseményeket rögzítik
Időkeret: T0+24 óra
|
T0+24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0162
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság