Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biodostępności magnezu podawanego przez dwie tabletki ChronoMag Smart® 50 mg w porównaniu z trzema tabletkami Mag2® 100 mg. (BioChronoMag)

3 lipca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

To badanie kliniczne składa się z dwóch etapów. Pierwszy krok ma na celu walidację podejścia farmakokinetycznego opartego na stężeniu magnezu w erytrocytach i osoczu.

Zgodnie z tymi wynikami i jeśli to podejście farmakokinetyczne zostanie zatwierdzone, rozpocznie się drugi etap. Druga faza ma na celu porównanie względnej biodostępności magnezu podawanego przez dwa różne preparaty leków: ChronoMag Smart Tablet® (dwie tabletki 50 mg) z Mag2® (trzy tabletki 100 mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie porównawcze biodyspozycyjności „idź/nie idź”. Randomizowane, krzyżowe, kontrolowane i podwójnie ślepe, monocentryczne badanie u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej
  • Pacjent w wieku od 18 do 50 lat
  • Pacjent z prawidłowym stężeniem magnezu we krwi między 0,65 a 1,05 mmol/l
  • Pacjent z wartościami parametrów życiowych uznanymi przez badacza za prawidłowe przed podaniem leku
  • Wystarczająca współpraca i zrozumienie, aby spełnić wymagania studiów.
  • Pacjent bez leków w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie
  • Akceptacja do wyrażenia pisemnej zgody.
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Wpis lub akceptacja wpisu do krajowego rejestru dobrowolnych uczestników badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciw magnezowi-wskazanie: nadwrażliwość znana na węglan lub chlorek magnezu lub na jedną z substancji pomocniczych.
  • Pacjent z lekami lub suplementacją magnezu
  • Ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyny ≤ 30 ml/min
  • Historia medyczna i chirurgiczna uznana za niezgodną z badaniem
  • Postępująca patologia podczas inkluzji
  • Spożycie ponad 50 g gorzkiej czekolady dziennie
  • Nadmierne spożycie alkoholu, nadmierne spożycie tytoniu (powyżej 10 papierosów dziennie), nadmierne spożycie herbaty, kawy lub napoju zawierającego kofeinę lub uzależnienie od narkotyków
  • Pacjent, który brał udział w innym badaniu klinicznym znajdujący się w okresie wykluczenia lub otrzymywał świadczenia > 4500 euro w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent ze współpracą i zrozumieniem uchybień w wypełnianiu wymagań protokołu
  • Małoletni lub pacjent objęty ochroną socjalną (kuratorstwo, kuratela…)
  • Brak przynależności do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magnez
Lek: Chlorek magnezu (ChronoMag Smart Tablet®)
Lek: Węglan magnezu (Tabletka Mag2®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie magnezu we krwi
Ramy czasowe: T0, T0+30 minut, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
T0, T0+30 minut, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
stężenie magnezu w moczu
Ramy czasowe: T0+5h , T0+10h , T0+24h
T0+5h , T0+10h , T0+24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rejestr zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: T0+24 godziny
T0+24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Dr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501)
Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0162

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj