Sammenlignende undersøgelse af biotilgængeligheden af magnesium administreret af to ChronoMag Smart Tablet® 50 mg versus tre Mag2® tabletter 100 mg. (BioChronoMag)
3. juli 2015 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Denne kliniske undersøgelse består af to trin. Det første trin sigter mod at validere den farmakokinetiske tilgang baseret på magnesiumkoncentrationen i erytrocytter og plasma.
I henhold til disse resultater, og hvis denne farmakokinetiske tilgang er valideret, vil det andet trin opstilles. Den anden fase sigter mod at sammenligne den relative biotilgængelighed af magnesium administreret af to forskellige lægemiddelformuleringer: ChronoMag Smart Tablet® (to tabletter 50 mg) versus Mag2® (tre tabletter 100 mg).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Go/no go" sammenlignende biodisponibilitetsundersøgelse.
Randomiseret, cross-over, kontrolleret og dobbeltblindet, monocentrisk undersøgelse i raske frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige
- Patient mellem 18 og 50 år
- Patient med en normal magnesiummængde i blodet mellem 0,65 og 1,05 mmol/l
- Patient med værdier af vitale tegn, som undersøgeren betragter som normale før lægemiddeladministration
- Tilstrækkeligt samarbejde og forståelse til at opfylde studiekravene.
- Patient uden medicin i de 7 dage forud for inklusion
- Accept af at give et skriftligt samtykke.
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem.
- Indskrivning eller accept af optagelse i nationalt register over frivillige deltagere i forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Mod magnesium-indikation: overfølsomhed kendt ved carbonat eller magnesiumchlorid eller ved et af hjælpestofferne.
- Patient med medicin eller tilskud af magnesium
- Svær nyreinsufficiens med en kreatinclearance ≤ 30 ml/min
- Medicinsk og kirurgisk historie anses for at være uforenelig med undersøgelsen
- En progressiv patologi under inklusionen
- Et forbrug på mere end 50 g mørk chokolade om dagen
- Et overdrevent alkoholforbrug, et overdrevent tobaksforbrug (mere end 10 cigaretter om dagen), et for stort te, kaffe eller drikke med koffeinforbrug eller stofmisbrug
- Patient, der deltog i et andet klinisk forsøg i udelukkelsesperioden eller modtog fordele > 4500 euro i løbet af 12 måneder før begyndelsen af forsøget.
- Patient med samarbejde og forståelse utilstrækkelig til at overholde kravene i protokollen
- Mindreårig eller patient med social beskyttelse (kuratorskab, tutorskab...)
- Ingen tilknytning til det franske socialsikringssystem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnesium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodets magnesiumkoncentration
Tidsramme: T0, T0+30 minutter, T0+1t, T0+2t, T0+3t, T0+4t, T0+5t, T0+6t, T0+7t, T0+8t).
|
T0, T0+30 minutter, T0+1t, T0+2t, T0+3t, T0+4t, T0+5t, T0+6t, T0+7t, T0+8t).
|
|
urin magnesium koncentration
Tidsramme: T0+5 timer, T0+10 timer, T0+24 timer
|
T0+5 timer, T0+10 timer, T0+24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede fordøjelseshændelser registrerer
Tidsramme: T0+24 timer
|
T0+24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2013
Først opslået (Skøn)
5. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0162
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .