- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01935570
Sammenlignende studie av biotilgjengeligheten av magnesium administrert av to ChronoMag Smart Tablet® 50 mg versus tre Mag2® tabletter 100 mg. (BioChronoMag)
Denne kliniske studien består av to trinn. Det første trinnet tar sikte på å validere den farmakokinetiske tilnærmingen basert på magnesiumkonsentrasjonen i erytrocytter og plasma.
I henhold til disse resultatene og hvis denne farmakokinetiske tilnærmingen er validert, vil det andre trinnet settes opp. Den andre fasen tar sikte på å sammenligne den relative biotilgjengeligheten av magnesium administrert av to forskjellige legemiddelformuleringer: ChronoMag Smart Tablet® (to tabletter 50 mg) versus Mag2® (tre tabletter 100 mg).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige
- Pasient mellom 18 og 50 år
- Pasient med normal magnesiummengde i blodet mellom 0,65 og 1,05 mmol/l
- Pasient med verdier for vitale tegn ansett som normale av utrederen før legemiddeladministrering
- Tilstrekkelig samarbeid og forståelse for å oppfylle kravene til studiet.
- Pasient uten medisin i løpet av de 7 dagene før inkluderingen
- Aksept for å gi et skriftlig samtykke.
- Tilknytning til det franske trygdesystemet.
- Inskripsjon eller aksept av inskripsjon i nasjonalt register over frivillige deltaker ved forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Mot magnesium-indikasjon: overfølsomhet kjent ved karbonat eller magnesiumklorid eller ved ett av hjelpestoffene.
- Pasient med medisiner eller tilskudd av magnesium
- Alvorlig nyresvikt med kreatinclearance ≤ 30 ml/min
- Medisinsk og kirurgisk historie anses som uforenlig med studien
- En progressiv patologi under inkluderingen
- Et forbruk på mer enn 50 g mørk sjokolade per dag
- Et overdrevent alkoholforbruk, et overdrevent tobakksforbruk (mer enn 10 sigaretter om dagen), en overdreven te, kaffe eller drikke med koffeinforbruk eller narkotikaavhengighet
- Pasient som deltok i en annen klinisk studie i eksklusjonsperioden eller mottok fordeler > 4500 euro i løpet av 12 måneder før studiestart.
- Pasient med samarbeids- og forståelsesmangel for å overholde kravene i protokollen
- Mindreårig eller pasient med sosial beskyttelse (kuratorskap, veiledning ...)
- Ingen tilknytning til det franske trygdesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Magnesium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
magnesiumkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: T0, T0+30 minutter, T0+1t, T0+2t, T0+3t, T0+4t, T0+5t, T0+6t, T0+7t, T0+8t).
|
T0, T0+30 minutter, T0+1t, T0+2t, T0+3t, T0+4t, T0+5t, T0+6t, T0+7t, T0+8t).
|
magnesiumkonsentrasjon i urinen
Tidsramme: T0+5t , T0+10t , T0+24t
|
T0+5t , T0+10t , T0+24t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede fordøyelseshendelser registrerer
Tidsramme: T0+24 timer
|
T0+24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHU-0162
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike