Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av biotilgjengeligheten av magnesium administrert av to ChronoMag Smart Tablet® 50 mg versus tre Mag2® tabletter 100 mg. (BioChronoMag)

3. juli 2015 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Denne kliniske studien består av to trinn. Det første trinnet tar sikte på å validere den farmakokinetiske tilnærmingen basert på magnesiumkonsentrasjonen i erytrocytter og plasma.

I henhold til disse resultatene og hvis denne farmakokinetiske tilnærmingen er validert, vil det andre trinnet settes opp. Den andre fasen tar sikte på å sammenligne den relative biotilgjengeligheten av magnesium administrert av to forskjellige legemiddelformuleringer: ChronoMag Smart Tablet® (to tabletter 50 mg) versus Mag2® (tre tabletter 100 mg).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

"Go/no go" sammenlignende biodisponibilitetsstudie. Randomisert, cross-over, kontrollert og dobbeltblind, monosentrisk studie hos friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige
  • Pasient mellom 18 og 50 år
  • Pasient med normal magnesiummengde i blodet mellom 0,65 og 1,05 mmol/l
  • Pasient med verdier for vitale tegn ansett som normale av utrederen før legemiddeladministrering
  • Tilstrekkelig samarbeid og forståelse for å oppfylle kravene til studiet.
  • Pasient uten medisin i løpet av de 7 dagene før inkluderingen
  • Aksept for å gi et skriftlig samtykke.
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet.
  • Inskripsjon eller aksept av inskripsjon i nasjonalt register over frivillige deltaker ved forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Mot magnesium-indikasjon: overfølsomhet kjent ved karbonat eller magnesiumklorid eller ved ett av hjelpestoffene.
  • Pasient med medisiner eller tilskudd av magnesium
  • Alvorlig nyresvikt med kreatinclearance ≤ 30 ml/min
  • Medisinsk og kirurgisk historie anses som uforenlig med studien
  • En progressiv patologi under inkluderingen
  • Et forbruk på mer enn 50 g mørk sjokolade per dag
  • Et overdrevent alkoholforbruk, et overdrevent tobakksforbruk (mer enn 10 sigaretter om dagen), en overdreven te, kaffe eller drikke med koffeinforbruk eller narkotikaavhengighet
  • Pasient som deltok i en annen klinisk studie i eksklusjonsperioden eller mottok fordeler > 4500 euro i løpet av 12 måneder før studiestart.
  • Pasient med samarbeids- og forståelsesmangel for å overholde kravene i protokollen
  • Mindreårig eller pasient med sosial beskyttelse (kuratorskap, veiledning ...)
  • Ingen tilknytning til det franske trygdesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
magnesiumkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: T0, T0+30 minutter, T0+1t, T0+2t, T0+3t, T0+4t, T0+5t, T0+6t, T0+7t, T0+8t).
T0, T0+30 minutter, T0+1t, T0+2t, T0+3t, T0+4t, T0+5t, T0+6t, T0+7t, T0+8t).
magnesiumkonsentrasjon i urinen
Tidsramme: T0+5t , T0+10t , T0+24t
T0+5t , T0+10t , T0+24t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede fordøyelseshendelser registrerer
Tidsramme: T0+24 timer
T0+24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0162

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

3
Abonnere