LAAM-HAART PET 成像
2017年12月11日 更新者：Washington University School of Medicine
使用 PET 成像评估依非韦伦和利托那韦对人脑左乙酰美沙多 (LAAM) 分布的影响
本研究的目的是确定抗逆转录病毒药物依非韦伦和利托那韦对体内人脑 LAAM 处置的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
包容
每个主题必须满足以下所有条件：
- 男性或未怀孕的女性志愿者，18-50岁
- 身体健康，没有已知的重大疾病
- 体重指数 < 33
- 提供知情同意
排除标准
如果存在以下任何标准，则不会招收受试者：
- 已知的肝脏或肾脏疾病史
- 主要疾病史
- HIV血清阳性
- 空腹血糖 > 110 mg/dl（因为 HAART 会导致葡萄糖不耐受）
- 2型糖尿病家族史
- 使用已知会被 P-糖蛋白或 CYP3A 代谢或改变的处方药或非处方药、草药或食物（如果使用其他避孕方法，激素避孕药是可接受的）
- 怀孕或哺乳的女性
- 不愿使用替代避孕方法的服用激素避孕药的女性
- MRI 的禁忌症（例如，金属植入物或体内碎片；磨损或植入的医疗设备，例如起搏器或药物泵；不能平躺长达一小时；幽闭恐惧症）或 PET 扫描的禁忌症（例如，无法平躺长达一小时，幽闭恐惧症，电流
- 当前或近期（筛选前 12 个月内）参与涉及辐射暴露的研究，使得受试者在任何给定年份的与研究相关的总辐射剂量超过美国联邦法规 (CFR) 规定的限值第 21 篇第 361.1 节 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1))
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LAAM手臂
|
静脉注射 15-20 mCi 的 [11c] LAAM。
用口服利托那韦预处理 3 天，然后静脉内给予 15-20 mCI 的 [11c] LAAM。
其他名称：
每晚口服依法韦仑 600 mg 进行预处理 x 14 天，然后静脉内给予 15-20 mCI 的 [11c] LAAM。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大脑 [11C]LAAM 分布容积
大体时间：约3个月
|
验血、MRI 和 PET 数据分析和解释
|
约3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月30日
首次发布 (估计)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月11日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201307040
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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