Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

LAAM-HAART PET Imaging

11 de dezembro de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine

Influência do efavirenz e do ritonavir na disposição do levo-acetilmetadol (LAAM) no cérebro humano avaliada usando imagens de PET

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos dos medicamentos antirretrovirais efavirenz e ritonavir na disposição de LAAM do cérebro humano in vivo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

Cada assunto deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Voluntário do sexo masculino ou feminino não grávida, 18-50 anos
  2. Boa saúde geral sem condições médicas importantes conhecidas
  3. IMC < 33
  4. Fornecer consentimento informado

Critério de exclusão

Os indivíduos não serão inscritos se algum dos seguintes critérios existir:

  1. História conhecida de doença hepática ou renal
  2. História das principais condições médicas
  3. HIV soropositivo
  4. Glicemia em jejum > 110 mg/dl (porque a HAART pode causar intolerância à glicose)
  5. História familiar de diabetes tipo 2
  6. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, ervas ou alimentos conhecidos por serem metabolizados ou que alteram a glicoproteína P ou CYP3A (medicamentos anticoncepcionais hormonais são aceitáveis ​​se meios alternativos de contracepção forem usados)
  7. Mulheres grávidas ou amamentando
  8. Mulheres que tomam contraceptivos hormonais que não desejam usar meios alternativos de contracepção
  9. Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes de metal ou lascas no corpo; um dispositivo médico usado ou implantado, como marca-passo ou bomba de drogas; incapacidade de ficar deitado por até uma hora; claustrofobia) ou contra-indicações para PET scan (por exemplo, incapacidade ficar deitado por até uma hora, claustrofobia, corrente
  10. Participação atual ou recente (dentro de 12 meses antes da triagem) em estudos de pesquisa envolvendo exposição à radiação, de modo que a dose total de radiação relacionada à pesquisa para o sujeito em qualquer ano exceda os limites estabelecidos no Código de Regulamentações Federais (CFR) dos EUA Título 21 Seção 361.1 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1))

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço LAAM
  1. [11C]LAAM 15-20 mCi (massa máxima administrada de 10 ug)
  2. Efavirenz, cápsulas orais, 600 mg
  3. Ritonavir, cápsulas orais, 100 mg
administração intravenosa de 15-20 mCi de [11c] LAAM.
Pré-tratamento com ritonavir oral durante 3 dias seguido de administração intravenosa de 15-20 mCI de [11c] LAAM.
Outros nomes:
  • Kaletra
Pré-tratamento com Efavirenz oral 600 mg por via oral todas as noites x 14 dias seguido de administração intravenosa de 15-20 mCI de [11c] LAAM.
Outros nomes:
  • Sustiva, Atripla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume de distribuição cerebral [11C]LAAM
Prazo: aproximadamente 3 meses
Exames de sangue, análise e interpretação de dados de ressonância magnética e PET
aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever