- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01935830
LAAM-HAART PET Imaging
11 de dezembro de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine
Influência do efavirenz e do ritonavir na disposição do levo-acetilmetadol (LAAM) no cérebro humano avaliada usando imagens de PET
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos dos medicamentos antirretrovirais efavirenz e ritonavir na disposição de LAAM do cérebro humano in vivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão
Cada assunto deve atender a todos os seguintes critérios:
- Voluntário do sexo masculino ou feminino não grávida, 18-50 anos
- Boa saúde geral sem condições médicas importantes conhecidas
- IMC < 33
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
Os indivíduos não serão inscritos se algum dos seguintes critérios existir:
- História conhecida de doença hepática ou renal
- História das principais condições médicas
- HIV soropositivo
- Glicemia em jejum > 110 mg/dl (porque a HAART pode causar intolerância à glicose)
- História familiar de diabetes tipo 2
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, ervas ou alimentos conhecidos por serem metabolizados ou que alteram a glicoproteína P ou CYP3A (medicamentos anticoncepcionais hormonais são aceitáveis se meios alternativos de contracepção forem usados)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres que tomam contraceptivos hormonais que não desejam usar meios alternativos de contracepção
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes de metal ou lascas no corpo; um dispositivo médico usado ou implantado, como marca-passo ou bomba de drogas; incapacidade de ficar deitado por até uma hora; claustrofobia) ou contra-indicações para PET scan (por exemplo, incapacidade ficar deitado por até uma hora, claustrofobia, corrente
- Participação atual ou recente (dentro de 12 meses antes da triagem) em estudos de pesquisa envolvendo exposição à radiação, de modo que a dose total de radiação relacionada à pesquisa para o sujeito em qualquer ano exceda os limites estabelecidos no Código de Regulamentações Federais (CFR) dos EUA Título 21 Seção 361.1 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1))
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço LAAM
|
administração intravenosa de 15-20 mCi de [11c] LAAM.
Pré-tratamento com ritonavir oral durante 3 dias seguido de administração intravenosa de 15-20 mCI de [11c] LAAM.
Outros nomes:
Pré-tratamento com Efavirenz oral 600 mg por via oral todas as noites x 14 dias seguido de administração intravenosa de 15-20 mCI de [11c] LAAM.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
volume de distribuição cerebral [11C]LAAM
Prazo: aproximadamente 3 meses
|
Exames de sangue, análise e interpretação de dados de ressonância magnética e PET
|
aproximadamente 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Ritonavir
- Efavirenz
Outros números de identificação do estudo
- 201307040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .