Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET LAAM-HAART

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ efawirenzu i rytonawiru na dyspozycję lewoacetylometadolu (LAAM) ludzkiego mózgu ocenianą za pomocą obrazowania PET

Celem tego badania jest określenie wpływu leków przeciwretrowirusowych efawirenzu i rytonawiru na dyspozycję LAAM ludzkiego mózgu in vivo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

Każdy przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wolontariusz mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 18-50 lat
  2. Dobry ogólny stan zdrowia bez znanych poważnych schorzeń
  3. BMI < 33
  4. Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

Przedmioty nie zostaną zapisane, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Znana historia chorób wątroby lub nerek
  2. Historia głównych schorzeń
  3. HIV seropozytywny
  4. Stężenie glukozy we krwi na czczo > 110 mg/dl (ponieważ HAART może powodować nietolerancję glukozy)
  5. Historia rodzinna cukrzycy typu 2
  6. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, ziół lub pokarmów, o których wiadomo, że są metabolizowane przez lub zmieniające glikoproteinę P lub CYP3A (hormonalne leki antykoncepcyjne są dopuszczalne, jeśli stosowane są alternatywne środki antykoncepcji)
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące
  8. Kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne, które nie chcą stosować alternatywnych metod antykoncepcji
  9. Przeciwwskazania do MRI (np. metalowe implanty lub drzazgi w ciele; noszone lub wszczepione urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca lub pompa leków; niemożność leżenia płasko do jednej godziny; klaustrofobia) lub przeciwwskazania do skanowania PET (np. niemożność leżeć płasko do godziny, klaustrofobia, prąd
  10. Obecny lub niedawny (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) udział w badaniach naukowych obejmujących narażenie na promieniowanie, w wyniku którego całkowita dawka promieniowania dla pacjenta związana z badaniami w danym roku przekroczyłaby limity określone w amerykańskim Kodeksie Przepisów Federalnych (CFR) Tytuł 21 Sekcja 361.1 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię LAAM
  1. [11C]LAAM 15-20 mCi (maksymalna podawana masa 10 ug)
  2. Efawirenz, kapsułki doustne, 600 mg
  3. Rytonawir, kapsułki doustne, 100 mg
Promieniowanie: [11c] LAAM
podanie dożylne 15-20 mCi [11c] LAAM.
Lek: Rytonawir
Wstępne leczenie doustnym rytonawirem przez 3 dni, a następnie dożylne podanie 15-20 mCI [11c] LAAM.
Inne nazwy:
  • Kaletra
Lek: Efawirenz
Wstępne leczenie doustnym efawirenzem 600 mg doustnie co noc x 14 dni, a następnie dożylne podanie 15-20 mCI [11c] LAAM.
Inne nazwy:
  • Sustiva, Atripla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mózgowa objętość dystrybucji [11C]LAAM
Ramy czasowe: około 3 miesiące
Badania krwi, analiza i interpretacja danych MRI i PET
około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201307040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na [11c] LAAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj