Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LAAM-HAART PET Képalkotás

2017. december 11. frissítette: Washington University School of Medicine

Az efavirenz és a ritonavir hatása az emberi agyra, a levo-acetil-metadol (LAAM) diszpozícióra, PET-képalkotás segítségével értékelve

Ennek a vizsgálatnak a célja az efavirenz és a ritonavir antiretrovirális gyógyszerek emberi agy LAAM diszpozíciójára gyakorolt ​​hatásának meghatározása in vivo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás

Minden tantárgynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  1. Önkéntes férfi vagy nem terhes nő, 18-50 éves
  2. Jó általános egészségi állapot, ismert súlyos egészségügyi állapotok nélkül
  3. BMI <33
  4. Adjon tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok

Az alanyok nem kerülnek beiratkozásra, ha az alábbi feltételek valamelyike ​​fennáll:

  1. Ismert máj- vagy vesebetegség
  2. Főbb egészségügyi állapotok története
  3. HIV szeropozitív
  4. Éhgyomri vércukorszint > 110 mg/dl (mivel a HAART glükóz intoleranciát okozhat)
  5. 2-es típusú cukorbetegség a családban
  6. Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, gyógynövények vagy élelmiszerek használata, amelyekről ismert, hogy a P-glikoprotein vagy a CYP3A metabolizálódik, vagy amelyek megváltoztatják (hormonális fogamzásgátló gyógyszerek elfogadhatók, ha alternatív fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak)
  7. Terhes vagy szoptató nőstények
  8. Hormonális fogamzásgátlót szedő nők, akik nem hajlandók alternatív fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
  9. Az MRI ellenjavallatai (pl. fém implantátumok vagy szilánkok a testben; kopott vagy beültetett orvosi eszköz, például pacemaker vagy gyógyszerpumpa; képtelenség legfeljebb egy óráig feküdni; klausztrofóbia) vagy a PET-vizsgálat ellenjavallatai (pl. legfeljebb egy óráig feküdni, klausztrofóbia, áramlat
  10. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűrést megelőző 12 hónapon belüli) részvétel olyan sugárterheléssel járó kutatási vizsgálatokban, amelyek során az alany teljes, kutatással összefüggő sugárdózisa bármely adott évben meghaladná az Egyesült Államok Szövetségi Szabályozási Kódexében (CFR) meghatározott határértékeket. 21. cím, 361.1 szakasz (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1))

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LAAM kar
  1. [11C]LAAM 15-20 mCi (maximális beadott tömeg 10 ug)
  2. Efavirenz, orális kapszula, 600 mg
  3. Ritonavir, orális kapszula, 100 mg
Sugárzás: [11c] LAAM
15-20 mCi [11c] LAAM intravénás beadása.
Drog: Ritonavir
Előkezelés orális ritonavirrel 3 napig, majd 15-20 mCI [11c] LAAM intravénás beadása.
Más nevek:
  • Kaletra
Drog: Efavirenz
Előkezelés szájon át 600 mg efavirenzzel minden este 14 napon keresztül, majd intravénás 15-20 mCI [11c] LAAM beadása.
Más nevek:
  • Sustiva, Atripla

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
agyi [11C]LAAM eloszlási térfogat
Időkeret: körülbelül 3 hónap
Vérvizsgálatok, MRI és PET adatok elemzése és értelmezése
körülbelül 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201307040

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel