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Imaging ANIMALE DOMESTICO LAAM-HAART

11 dicembre 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Influenza di Efavirenz e Ritonavir sulla disposizione del levo-acetilmetadolo (LAAM) nel cervello umano valutata mediante imaging PET

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dei farmaci antiretrovirali efavirenz e ritonavir sulla disposizione LAAM del cervello umano in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Volontario maschio o femmina non incinta, 18-50 anni
  2. Buona salute generale senza condizioni mediche importanti note
  3. IMC < 33
  4. Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

I soggetti non saranno iscritti se esiste uno dei seguenti criteri:

  1. Storia nota di malattie epatiche o renali
  2. Storia delle principali condizioni mediche
  3. HIV sieropositivo
  4. Glicemia a digiuno > 110 mg/dl (poiché HAART può causare intolleranza al glucosio)
  5. Storia familiare di diabete di tipo 2
  6. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, erbe o alimenti noti per essere metabolizzati o alterati dalla glicoproteina P o dal CYP3A (i farmaci anticoncezionali ormonali sono accettabili se vengono utilizzati mezzi contraccettivi alternativi)
  7. Donne in gravidanza o allattamento
  8. Donne che assumono contraccettivi ormonali che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi alternativi
  9. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici o schegge nel corpo; un dispositivo medico indossato o impiantato, come un pacemaker o una pompa per farmaci; incapacità di stare sdraiati fino a un'ora; claustrofobia) o controindicazioni alla scansione PET (ad esempio, incapacità rimanere sdraiati fino a un'ora, claustrofobia, corrente
  10. Partecipazione attuale o recente (entro 12 mesi prima dello screening) a studi di ricerca che comportano l'esposizione alle radiazioni in modo tale che la dose totale di radiazioni correlata alla ricerca per il soggetto in un dato anno superi i limiti stabiliti nel Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti Titolo 21 Sezione 361.1 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio LAAM
  1. [11C]LAAM 15-20 mCi (massa massima somministrata di 10 ug)
  2. Efavirenz, capsule orali, 600 mg
  3. Ritonavir, capsule orali, 100 mg
Radiazione: [11c] LAAM
somministrazione endovenosa di 15-20 mCi di [11c] LAAM.
Droga: Ritonavir
Pretrattamento con ritonavir orale per 3 giorni seguito da somministrazione endovenosa di 15-20 mCI di [11c] LAAM.
Altri nomi:
  • Kaletra
Droga: Efavirenz
Pretrattamento con Efavirenz orale 600 mg per via orale ogni notte x 14 giorni seguito da somministrazione endovenosa di 15-20 mCI di [11c] LAAM.
Altri nomi:
  • Sustiva, Atripla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume di distribuzione cerebrale di [11C]LAAM
Lasso di tempo: circa 3 mesi
Esami del sangue, analisi e interpretazione dei dati MRI e PET
circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201307040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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