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Imagerie TEP LAAM-HAART

11 décembre 2017 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Influence de l'éfavirenz et du ritonavir sur la disposition du lévo-acétylméthadol (LAAM) dans le cerveau humain évaluée à l'aide de l'imagerie TEP

Le but de cette étude est de déterminer les effets des médicaments antirétroviraux efavirenz et ritonavir sur la disposition LAAM du cerveau humain in vivo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

Chaque sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Volontaire homme ou femme non enceinte, 18-50 ans
  2. Bonne santé générale sans conditions médicales majeures connues
  3. IMC < 33
  4. Fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion

Les sujets ne seront pas inscrits si l'un des critères suivants existe :

  1. Antécédents connus de maladie du foie ou des reins
  2. Antécédents médicaux majeurs
  3. VIH séropositif
  4. Glycémie à jeun > 110 mg/dl (car la multithérapie peut provoquer une intolérance au glucose)
  5. Antécédents familiaux de diabète de type 2
  6. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de plantes médicinales ou d'aliments connus pour être métabolisés par ou altérant la glycoprotéine P ou le CYP3A (les contraceptifs hormonaux sont acceptables si d'autres moyens de contraception sont utilisés)
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Femmes prenant des contraceptifs hormonaux qui ne veulent pas utiliser d'autres moyens de contraception
  9. Contre-indications à l'IRM (par exemple, implants métalliques ou éclats dans le corps ; dispositif médical porté ou implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicaments ; incapacité à rester allongé pendant une heure au maximum ; claustrophobie) ou contre-indications à la TEP (par exemple, incapacité rester à plat jusqu'à une heure, claustrophobie, courant
  10. Participation actuelle ou récente (dans les 12 mois précédant le dépistage) à des études de recherche impliquant une exposition aux rayonnements de sorte que la dose totale de rayonnement liée à la recherche pour le sujet au cours d'une année donnée dépasserait les limites établies dans le Code of Federal Regulations (CFR) des États-Unis Titre 21 Section 361.1 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1))

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras LAAM
  1. [11C]LAAM 15-20 mCi (masse maximale administrée de 10 ug)
  2. Éfavirenz, gélules orales, 600 mg
  3. Ritonavir, gélules orales, 100 mg
Radiation: [11c] LAAM
administration intraveineuse de 15-20 mCi de [11c] LAAM.
Médicament: Ritonavir
Prétraitement avec du ritonavir oral pendant 3 jours suivi d'une administration intraveineuse de 15 à 20 mCI de [11c] LAAM.
Autres noms:
  • Kaletra
Médicament: Éfavirenz
Prétraitement avec Efavirenz oral 600 mg par voie orale tous les soirs x 14 jours suivi d'une administration intraveineuse de 15-20 mCI de [11c] LAAM.
Autres noms:
  • Sustiva, Atripla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume de distribution [11C]LAAM cérébral
Délai: environ 3 mois
Tests sanguins, analyse et interprétation des données IRM et TEP
environ 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Première publication (Estimation)

5 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201307040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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