Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LAAM-HAART PET Imaging

11 december 2017 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Efavirenz och ritonavirs inverkan på mänsklig hjärna Levo-acetylmetadol (LAAM) disposition bedömd med hjälp av PET-avbildning

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av de antiretrovirala läkemedlen efavirenz och ritonavir på human hjärnans LAAM-disposition in vivo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

Varje ämne måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Manlig eller icke-gravid kvinnlig volontär, 18-50 år gammal
  2. God allmän hälsa utan kända allvarliga medicinska tillstånd
  3. BMI <33
  4. Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

Ämnen kommer inte att registreras om något av följande kriterier finns:

  1. Känd historia av lever- eller njursjukdom
  2. Historik om allvarliga medicinska tillstånd
  3. HIV seropositiv
  4. Fastande blodsocker > 110 mg/dl (eftersom HAART kan orsaka glukosintolerans)
  5. Familjehistoria av typ 2-diabetes
  6. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, örter eller livsmedel som är kända för att metaboliseras av eller förändra P-glykoprotein eller CYP3A (hormonella preventivmedel är acceptabla om alternativa preventivmedel används)
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar
  8. Kvinnor som tar hormonella preventivmedel som inte är villiga att använda alternativa preventivmedel
  9. Kontraindikationer för MRT (t.ex. metallimplantat eller splitter i kroppen; en sliten eller implanterad medicinsk utrustning, såsom en pacemaker eller läkemedelspump; oförmåga att ligga platt i upp till en timme; klaustrofobi) eller kontraindikationer för PET-skanning (t.ex. oförmåga att ligga platt i upp till en timme, klaustrofobi, ström
  10. Aktuell eller nyligen (inom 12 månader före screening) deltagande i forskningsstudier som involverar strålningsexponering så att den totala forskningsrelaterade stråldosen till försökspersonen under ett givet år skulle överstiga gränserna som anges i US Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21, avsnitt 361.1 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LAAM arm
  1. [11C]LAAM 15-20 mCi (maximal administrerad massa på 10 ug)
  2. Efavirenz, orala kapslar, 600 mg
  3. Ritonavir, orala kapslar, 100 mg
Strålning: [11c] LAAM
intravenös administrering av 15-20 mCi av [11c] LAAM.
Läkemedel: Ritonavir
Förbehandling med oral ritonavir i 3 dagar följt av intravenös administrering av 15-20 mCI av [11c] LAAM.
Andra namn:
  • Kaletra
Läkemedel: Efavirenz
Förbehandling med oral Efavirenz 600 mg oralt varje natt x 14 dagar följt av intravenös administrering av 15-20 mCI av [11c] LAAM.
Andra namn:
  • Sustiva, Atripla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cerebral [11C]LAAM distributionsvolym
Tidsram: cirka 3 månader
Blodprov, MRI och PET dataanalys och tolkning
cirka 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

5 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201307040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera