Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LAAM-HAART PET-beeldvorming

11 december 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Invloed van efavirenz en ritonavir op het menselijk brein Levo-acetylmethadol (LAAM) dispositie beoordeeld met behulp van PET-beeldvorming

Het doel van deze studie is om de effecten van de antiretrovirale geneesmiddelen efavirenz en ritonavir op de LAAM-dispositie van de menselijke hersenen in vivo te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

Elk onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke vrijwilliger, 18-50 jaar oud
  2. Goede algemene gezondheid zonder bekende ernstige medische aandoeningen
  3. BMI < 33
  4. Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen worden niet ingeschreven als een van de volgende criteria bestaat:

  1. Bekende voorgeschiedenis van lever- of nierziekte
  2. Geschiedenis van belangrijke medische aandoeningen
  3. HIV-seropositief
  4. Nuchtere bloedglucose > 110 mg/dl (omdat HAART glucose-intolerantie kan veroorzaken)
  5. Familiegeschiedenis van diabetes type 2
  6. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, kruiden of voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door P-glycoproteïne of CYP3A of deze veranderen (hormonale anticonceptiemedicijnen zijn acceptabel als alternatieve anticonceptiemiddelen worden gebruikt)
  7. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  8. Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken en niet bereid zijn alternatieve anticonceptiemiddelen te gebruiken
  9. Contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen implantaten of splinters in het lichaam; een versleten of geïmplanteerd medisch hulpmiddel, zoals een pacemaker of medicijnpomp; onvermogen om maximaal een uur plat te liggen; claustrofobie) of contra-indicaties voor PET-scanning (bijv. maximaal een uur plat liggen, claustrofobie, stroming
  10. Huidige of recente (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening) deelname aan onderzoeksstudies met blootstelling aan straling zodanig dat de totale onderzoeksgerelateerde stralingsdosis voor de proefpersoon in een bepaald jaar de limieten zou overschrijden die zijn vastgelegd in de Amerikaanse Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21 Sectie 361.1 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1))

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LAAM-arm
  1. [11C]LAAM 15-20 mCi (maximaal toegediende massa van 10 ug)
  2. Efavirenz, orale capsules, 600 mg
  3. Ritonavir, orale capsules, 100 mg
Straling: [11c] LAAM
intraveneuze toediening van 15-20 mCi [11c] LAAM.
Geneesmiddel: Ritonavir
Voorbehandeling met oraal ritonavir gedurende 3 dagen gevolgd door intraveneuze toediening van 15-20 mCI [11c] LAAM.
Andere namen:
  • Kaletra
Geneesmiddel: Efavirenz
Voorbehandeling met oraal Efavirenz 600 mg oraal elke nacht x 14 dagen gevolgd door intraveneuze toediening van 15-20 mCI [11c] LAAM.
Andere namen:
  • Sustiva, Atripla

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cerebraal [11C]LAAM distributievolume
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
Bloedonderzoek, analyse en interpretatie van MRI- en PET-gegevens
ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201307040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren