Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAAM-HAART PET Billedbehandling

11. december 2017 opdateret af: Washington University School of Medicine

Efavirenz og ritonavirs indflydelse på human hjerne Levo-acetylmethadol (LAAM) disposition vurderet ved hjælp af PET-billeddannelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af de antiretrovirale lægemidler efavirenz og ritonavir på human hjerne LAAM disposition in vivo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

Hvert emne skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mandlig eller ikke-gravid kvindelig frivillig, 18-50 år gammel
  2. Godt generelt helbred uden kendte alvorlige medicinske tilstande
  3. BMI <33
  4. Giv informeret samtykke

Eksklusionskriterier

Emner vil ikke blive tilmeldt, hvis et af følgende kriterier eksisterer:

  1. Kendt historie med lever- eller nyresygdom
  2. Historie om større medicinske tilstande
  3. HIV seropositiv
  4. Fastende blodsukker > 110 mg/dl (fordi HAART kan forårsage glukoseintolerance)
  5. Familiehistorie med type 2-diabetes
  6. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, urter eller fødevarer, der vides at blive metaboliseret af eller ændre P-glykoprotein eller CYP3A (hormonel præventionsmedicin er acceptable, hvis der anvendes alternative præventionsmidler)
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer
  8. Kvinder, der tager hormonelle præventionsmidler, som ikke er villige til at bruge alternative præventionsmidler
  9. Kontraindikationer til MR (f.eks. metalimplantater eller splinter i kroppen; et slidt eller implanteret medicinsk udstyr, såsom en pacemaker eller medicinpumpe; manglende evne til at ligge fladt i op til en time; klaustrofobi) eller kontraindikationer til PET-scanning (f.eks. manglende evne at ligge fladt i op til en time, klaustrofobi, strøm
  10. Aktuel eller nylig (inden for 12 måneder før screening) deltagelse i forskningsstudier, der involverer strålingseksponering, således at den samlede forskningsrelaterede strålingsdosis til forsøgspersonen i et givet år ville overstige grænserne angivet i US Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21, afsnit 361.1 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAAM arm
  1. [11C]LAAM 15-20 mCi (maksimal indgivet masse på 10 ug)
  2. Efavirenz, orale kapsler, 600 mg
  3. Ritonavir, orale kapsler, 100 mg
Stråling: [11c] LAAM
intravenøs administration af 15-20 mCi af [11c] LAAM.
Medicin: Ritonavir
Forbehandling med oral ritonavir i 3 dage efterfulgt af intravenøs administration af 15-20 mCI af [11c] LAAM.
Andre navne:
  • Kaletra
Medicin: Efavirenz
Forbehandling med oral Efavirenz 600 mg oralt hver nat x 14 dage efterfulgt af intravenøs administration af 15-20 mCI af [11c] LAAM.
Andre navne:
  • Sustiva, Atripla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebralt [11C]LAAM distributionsvolumen
Tidsramme: cirka 3 måneder
Blodprøver, MR og PET dataanalyse og tolkning
cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201307040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [11c] LAAM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner