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LAAM-HAART PET-Bildgebung

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Einfluss von Efavirenz und Ritonavir auf die Disposition von Levo-Acetylmethadol (LAAM) im menschlichen Gehirn, bewertet mittels PET-Bildgebung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der antiretroviralen Medikamente Efavirenz und Ritonavir auf die LAAM-Disposition des menschlichen Gehirns in vivo zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

Jedes Fach muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Freiwilliger im Alter von 18 bis 50 Jahren
  2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne bekannte schwerwiegende Erkrankungen
  3. BMI < 33
  4. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien

Probanden werden nicht eingeschrieben, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung
  2. Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen
  3. HIV-seropositiv
  4. Nüchternblutzucker > 110 mg/dl (da HAART eine Glukoseintoleranz verursachen kann)
  5. Familienanamnese von Typ-2-Diabetes
  6. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kräutern oder Lebensmitteln, von denen bekannt ist, dass sie durch P-Glykoprotein oder CYP3A verstoffwechselt werden oder diese verändern (hormonelle Verhütungsmedikamente sind akzeptabel, wenn alternative Verhütungsmittel verwendet werden)
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  8. Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen und nicht bereit sind, alternative Verhütungsmittel anzuwenden
  9. Kontraindikationen für die MRT (z. B. Metallimplantate oder -splitter im Körper; ein getragenes oder implantiertes medizinisches Gerät wie einen Herzschrittmacher oder eine Medikamentenpumpe; Unfähigkeit, bis zu einer Stunde flach zu liegen; Klaustrophobie) oder Kontraindikationen für die PET-Untersuchung (z. B. Unfähigkeit bis zu einer Stunde flach liegen, Klaustrophobie, Strömung
  10. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) Teilnahme an Forschungsstudien mit Strahlenexposition, bei denen die gesamte forschungsbezogene Strahlendosis für den Probanden in einem bestimmten Jahr die im US-amerikanischen Code of Federal Regulations (CFR) festgelegten Grenzwerte überschreiten würde. Titel 21 Abschnitt 361.1 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAAM-Arm
  1. [11C]LAAM 15–20 mCi (maximal verabreichte Masse von 10 µg)
  2. Efavirenz, orale Kapseln, 600 mg
  3. Ritonavir, orale Kapseln, 100 mg
Strahlung: [11c] LAAM
intravenöse Verabreichung von 15–20 mCi [11c] LAAM.
Arzneimittel: Ritonavir
Vorbehandlung mit oralem Ritonavir für 3 Tage, gefolgt von der intravenösen Verabreichung von 15–20 mCI [11c] LAAM.
Andere Namen:
  • Kaletra
Arzneimittel: Efavirenz
Vorbehandlung mit oralem Efavirenz 600 mg oral jede Nacht x 14 Tage, gefolgt von der intravenösen Verabreichung von 15–20 mCI [11c] LAAM.
Andere Namen:
  • Sustiva, Atripla

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zerebrales [11C]LAAM-Verteilungsvolumen
Zeitfenster: ca. 3 Monate
Bluttests, MRT- und PET-Datenanalyse und -interpretation
ca. 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201307040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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