Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LAAM-HAART PET Imaging

11. desember 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Efavirenz og ritonavirs innflytelse på menneskelig hjerne Levo-acetylmetadol (LAAM) disposisjon vurdert ved bruk av PET-bilder

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av de antiretrovirale legemidlene efavirenz og ritonavir på human hjerne LAAM disposisjon in vivo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

Hvert emne må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Mannlig eller ikke-gravid frivillig frivillig, 18-50 år gammel
  2. God generell helse uten kjente alvorlige medisinske tilstander
  3. BMI <33
  4. Gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

Emner vil ikke bli påmeldt hvis noen av følgende kriterier eksisterer:

  1. Kjent historie med lever- eller nyresykdom
  2. Historie om alvorlige medisinske tilstander
  3. HIV seropositiv
  4. Fastende blodsukker > 110 mg/dl (fordi HAART kan forårsake glukoseintoleranse)
  5. Familiehistorie med diabetes type 2
  6. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urter eller matvarer som er kjent for å metaboliseres av eller endre P-glykoprotein eller CYP3A (hormonelle prevensjonsmedisiner er akseptable hvis alternative prevensjonsmidler brukes)
  7. Kvinner som er gravide eller ammer
  8. Kvinner som tar hormonelle prevensjonsmidler som ikke er villige til å bruke alternative prevensjonsmidler
  9. Kontraindikasjoner for MR (f.eks. metallimplantater eller splinter i kroppen; et slitt eller implantert medisinsk utstyr, som en pacemaker eller medikamentpumpe; manglende evne til å ligge flatt i opptil én time; klaustrofobi) eller kontraindikasjoner for PET-skanning (f.eks. manglende evne å ligge flatt i opptil en time, klaustrofobi, strøm
  10. Nåværende eller nylig (innen 12 måneder før screening) deltakelse i forskningsstudier som involverer strålingseksponering slik at den totale forskningsrelaterte stråledosen til individet i et gitt år vil overstige grensene angitt i US Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 21 Seksjon 361.1 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAAM arm
  1. [11C]LAAM 15-20 mCi (maksimal administrert masse på 10 ug)
  2. Efavirenz, orale kapsler, 600 mg
  3. Ritonavir, orale kapsler, 100 mg
Stråling: [11c] LAAM
intravenøs administrering av 15-20 mCi av [11c] LAAM.
Legemiddel: Ritonavir
Forbehandling med oral ritonavir i 3 dager etterfulgt av intravenøs administrering av 15-20 mCI av [11c] LAAM.
Andre navn:
  • Kaletra
Legemiddel: Efavirenz
Forbehandling med oral Efavirenz 600 mg oralt hver natt x 14 dager etterfulgt av intravenøs administrering av 15-20 mCI av [11c] LAAM.
Andre navn:
  • Sustiva, Atripla

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cerebralt [11C]LAAM distribusjonsvolum
Tidsramme: ca 3 måneder
Blodprøver, MR og PET dataanalyse og tolkning
ca 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201307040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere