Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LAAM-HAART PET Imaging

11. prosince 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vliv efavirenzu a ritonaviru na lidský mozek Levoacetylmethadol (LAAM) posouzen pomocí PET zobrazení

Účelem této studie je určit účinky antiretrovirových léků efavirenz a ritonaviru na dispozice LAAM v lidském mozku in vivo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

Každý předmět musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo netěhotná dobrovolnice, 18-50 let
  2. Dobrý celkový zdravotní stav bez známých závažných zdravotních potíží
  3. BMI < 33
  4. Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

Předměty nebudou zapsány, pokud bude splněno některé z následujících kritérií:

  1. Známá anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
  2. Historie hlavních zdravotních stavů
  3. HIV séropozitivní
  4. Hladina glukózy v krvi nalačno > 110 mg/dl (protože HAART může způsobit glukózovou intoleranci)
  5. Rodinná anamnéza diabetu 2. typu
  6. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, bylin nebo potravin, o kterých je známo, že jsou metabolizovány nebo pozměňují P-glykoprotein nebo CYP3A (hormonální antikoncepční léky jsou přijatelné, pokud se používají alternativní prostředky antikoncepce)
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  8. Ženy užívající hormonální antikoncepci, které nejsou ochotny používat alternativní prostředky antikoncepce
  9. Kontraindikace MRI (např. kovové implantáty nebo třísky v těle; opotřebovaný nebo implantovaný lékařský přístroj, jako je kardiostimulátor nebo léková pumpa; neschopnost ležet naplocho po dobu až jedné hodiny; klaustrofobie) nebo kontraindikace PET skenování (např. ležet naplocho až jednu hodinu, klaustrofobie, proud
  10. Současná nebo nedávná (do 12 měsíců před screeningem) účast na výzkumných studiích zahrnujících radiační expozici tak, že celková radiační dávka související s výzkumem pro subjekt v kterémkoli daném roce by překročila limity stanovené v americkém kodexu federálních předpisů (CFR) Hlava 21, oddíl 361.1 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAAM rameno
  1. [11C]LAAM 15-20 mCi (maximální podaná hmotnost 10 ug)
  2. Efavirenz, perorální tobolky, 600 mg
  3. Ritonavir, perorální tobolky, 100 mg
Záření: [11c] LAAM
intravenózní podání 15-20 mCi [11c] LAAM.
Lék: Ritonavir
Předběžná léčba perorálním ritonavirem po dobu 3 dnů s následným intravenózním podáním 15-20 mCI [11c] LAAM.
Ostatní jména:
  • Kaletra
Lék: Efavirenz
Předběžná léčba perorálním efavirenzem 600 mg perorálně každou noc x 14 dní s následným intravenózním podáním 15-20 mCI [11c] LAAM.
Ostatní jména:
  • Sustiva, Atripla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cerebrální distribuční objem [11C]LAAM
Časové okno: přibližně 3 měsíce
Krevní testy, analýza a interpretace dat MRI a PET
přibližně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201307040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [11c] LAAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit