LAAM-HAART PET イメージング
2017年12月11日 更新者：Washington University School of Medicine
PETイメージングを使用して評価された人間の脳のレボ-アセチルメタドール（LAAM）性質に対するエファビレンツとリトナビルの影響
この研究の目的は、抗レトロウイルス薬エファビレンツとリトナビルが生体内でヒト脳の LAAM 性質に及ぼす影響を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
インクルージョン
各主題は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18～50歳の男性または非妊娠女性ボランティア
- 一般的に健康状態は良好で、重大な病状は知られていない
- BMI < 33
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準
以下の基準のいずれかが存在する場合、被験者は登録されません。
- 肝臓または腎臓疾患の既知の病歴
- 主要な病状の病歴
- HIV血清陽性
- 空腹時血糖値 > 110 mg/dl (HAART は耐糖能異常を引き起こす可能性があるため)
- 2型糖尿病の家族歴
- P-糖タンパク質またはCYP3Aによって代謝または変化することが知られている処方薬または非処方薬、ハーブ、または食品の使用（代替の避妊手段が使用されている場合は、ホルモン避妊薬も許容されます）
- 妊娠中または授乳中の女性
- ホルモン避妊薬を服用しているが、他の避妊手段を使用することに消極的な女性
- MRI の禁忌（例、体内の金属インプラントまたは破片、ペースメーカーや薬剤ポンプなどの医療機器の摩耗または埋め込み、最長 1 時間横たわることができない、閉所恐怖症）、または PET スキャンの禁忌（例： 1時間まで横たわる、閉所恐怖症、電流
- 現在または最近（スクリーニング前12か月以内）に放射線被ばくを伴う研究に参加し、その年の対象者に対する研究関連の放射線量の合計が米国連邦規則集（CFR）で定められた制限を超えることがある。タイトル 21 セクション 361.1 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1))
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラームアーム
|
15〜20 mCiの[11c] LAAMの静脈内投与。
3日間の経口リトナビルによる前治療、その後の15～20 mCIの[11c] LAAMの静脈内投与。
他の名前：
経口エファビレンツ 600 mg を毎晩 x 14 日間経口投与する前治療後、15 ～ 20 mCI の [11c] LAAM を静脈内投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳内[11C]LAAM分布量
時間枠：約3ヶ月
|
血液検査、MRI および PET データの分析と解釈
|
約3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201307040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[11c] ラームの臨床試験
-
Hoffmann-La Roche完了
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)募集
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical Center利用できない
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)募集
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)募集
-
Centre Hospitalier St AnneRoche Pharma AGまだ募集していません
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)募集健康 | HIV認知症 | HIV関連神経認知障害 | HIV脳炎アメリカ