Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛААМ-ХААРТ ПЭТ-визуализация

11 декабря 2017 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Влияние эфавиренза и ритонавира на распределение левоацетилметадола (ЛААМ) в головном мозге человека, оцененное с помощью ПЭТ-визуализации

Целью данного исследования является определение влияния антиретровирусных препаратов эфавиренц и ритонавир на расположение LAAM в головном мозге человека in vivo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

Каждый предмет должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Мужчина или небеременная женщина-волонтер, 18-50 лет
  2. Хорошее общее состояние здоровья без известных серьезных заболеваний
  3. ИМТ < 33
  4. Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения

Субъекты не будут зачислены, если существует любой из следующих критериев:

  1. Известная история болезни печени или почек
  2. История основных заболеваний
  3. ВИЧ серопозитивный
  4. Уровень глюкозы в крови натощак > 110 мг/дл (поскольку ВААРТ может вызывать непереносимость глюкозы)
  5. Семейный анамнез диабета 2 типа
  6. Использование рецептурных или безрецептурных лекарств, трав или продуктов, которые, как известно, метаболизируются или изменяют P-гликопротеин или CYP3A (гормональные противозачаточные препараты приемлемы, если используются альтернативные средства контрацепции)
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  8. Женщины, принимающие гормональные контрацептивы, но не желающие использовать альтернативные средства контрацепции
  9. Противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты или осколки в теле; изношенное или имплантированное медицинское устройство, такое как кардиостимулятор или лекарственная помпа; невозможность лежать ровно до одного часа; клаустрофобия) или противопоказания к ПЭТ-сканированию (например, невозможность лежать до часа, клаустрофобия, ток
  10. Текущее или недавнее (в течение 12 месяцев до скрининга) участие в научных исследованиях, связанных с радиационным облучением, при котором общая связанная с исследованием доза облучения субъекта в любой данный год превышает пределы, установленные в Своде федеральных правил США (CFR) Раздел 21, раздел 361.1 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1))

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука ЛААМ
  1. [11C]LAAM 15-20 мКи (максимальная вводимая масса 10 мкг)
  2. Эфавиренц, оральные капсулы, 600 мг
  3. Ритонавир, оральные капсулы, 100 мг
Радиация: [11c] ЛААМ
внутривенное введение 15-20 мКи [11c] LAAM.
Лекарство: Ритонавир
Предварительное лечение пероральным ритонавиром в течение 3 дней с последующим внутривенным введением 15-20 мКи [11c] LAAM.
Другие имена:
  • Калетра
Лекарство: Эфавиренц
Предварительное лечение пероральным эфавирензом 600 мг перорально каждую ночь x 14 дней с последующим внутривенным введением 15-20 мКи [11c] LAAM.
Другие имена:
  • Сустива, Атрипла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
церебральный объем распределения [11C]LAAM
Временное ограничение: примерно 3 месяца
Анализы крови, анализ и интерпретация данных МРТ и ПЭТ
примерно 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201307040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования [11c] ЛААМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться