Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes PET LAAM-HAART

11 de diciembre de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine

Influencia de efavirenz y ritonavir en la disposición de levoacetilmetadol (LAAM) del cerebro humano evaluada mediante imágenes PET

El propósito de este estudio es determinar los efectos de los fármacos antirretrovirales efavirenz y ritonavir en la disposición de LAAM en el cerebro humano in vivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Voluntario masculino o femenino no embarazada, de 18 a 50 años
  2. Buena salud general sin condiciones médicas importantes conocidas
  3. IMC < 33
  4. Dar consentimiento informado

Criterio de exclusión

No se inscribirán sujetos si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Antecedentes conocidos de enfermedad hepática o renal.
  2. Historia de las principales condiciones médicas
  3. VIH seropositivo
  4. Glucosa en sangre en ayunas > 110 mg/dl (porque la HAART puede causar intolerancia a la glucosa)
  5. Antecedentes familiares de diabetes tipo 2
  6. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, hierbas o alimentos que se sabe que se metabolizan o alteran la glicoproteína P o CYP3A (los medicamentos anticonceptivos hormonales son aceptables si se usan medios anticonceptivos alternativos)
  7. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  8. Mujeres que toman anticonceptivos hormonales que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos alternativos
  9. Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos o astillas en el cuerpo; un dispositivo médico implantado o desgastado, como un marcapasos o una bomba para medicamentos; incapacidad para acostarse por hasta una hora; claustrofobia) o contraindicaciones para la exploración PET (p. ej., incapacidad permanecer acostado hasta una hora, claustrofobia, corriente
  10. Participación actual o reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) en estudios de investigación que involucren exposición a la radiación de modo que la dosis total de radiación relacionada con la investigación para el sujeto en un año dado exceda los límites establecidos en el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU. Título 21 Sección 361.1 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1))

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo LAAM
  1. [11C]LAAM 15-20 mCi (masa máxima administrada de 10 ug)
  2. Efavirenz, cápsulas orales, 600 mg
  3. Ritonavir, cápsulas orales, 100 mg
administración intravenosa de 15-20 mCi de [11c] LAAM.
Pretratamiento con ritonavir oral durante 3 días seguido de la administración intravenosa de 15-20 mCI de [11c] LAAM.
Otros nombres:
  • Kaletra
Pretratamiento con Efavirenz oral 600 mg por vía oral cada noche x 14 días seguido de la administración intravenosa de 15-20 mCI de [11c] LAAM.
Otros nombres:
  • Sustiva, Atripla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de distribución cerebral de [11C]LAAM
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses
Análisis e interpretación de datos de análisis de sangre, resonancia magnética y PET
aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir