- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01935830
Imágenes PET LAAM-HAART
11 de diciembre de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine
Influencia de efavirenz y ritonavir en la disposición de levoacetilmetadol (LAAM) del cerebro humano evaluada mediante imágenes PET
El propósito de este estudio es determinar los efectos de los fármacos antirretrovirales efavirenz y ritonavir en la disposición de LAAM en el cerebro humano in vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión
Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Voluntario masculino o femenino no embarazada, de 18 a 50 años
- Buena salud general sin condiciones médicas importantes conocidas
- IMC < 33
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión
No se inscribirán sujetos si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática o renal.
- Historia de las principales condiciones médicas
- VIH seropositivo
- Glucosa en sangre en ayunas > 110 mg/dl (porque la HAART puede causar intolerancia a la glucosa)
- Antecedentes familiares de diabetes tipo 2
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, hierbas o alimentos que se sabe que se metabolizan o alteran la glicoproteína P o CYP3A (los medicamentos anticonceptivos hormonales son aceptables si se usan medios anticonceptivos alternativos)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres que toman anticonceptivos hormonales que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos alternativos
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos o astillas en el cuerpo; un dispositivo médico implantado o desgastado, como un marcapasos o una bomba para medicamentos; incapacidad para acostarse por hasta una hora; claustrofobia) o contraindicaciones para la exploración PET (p. ej., incapacidad permanecer acostado hasta una hora, claustrofobia, corriente
- Participación actual o reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) en estudios de investigación que involucren exposición a la radiación de modo que la dosis total de radiación relacionada con la investigación para el sujeto en un año dado exceda los límites establecidos en el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU. Título 21 Sección 361.1 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1))
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo LAAM
|
administración intravenosa de 15-20 mCi de [11c] LAAM.
Pretratamiento con ritonavir oral durante 3 días seguido de la administración intravenosa de 15-20 mCI de [11c] LAAM.
Otros nombres:
Pretratamiento con Efavirenz oral 600 mg por vía oral cada noche x 14 días seguido de la administración intravenosa de 15-20 mCI de [11c] LAAM.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de distribución cerebral de [11C]LAAM
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses
|
Análisis e interpretación de datos de análisis de sangre, resonancia magnética y PET
|
aproximadamente 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Ritonavir
- Efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- 201307040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .