在动脉瘤性蛛网膜下腔出血中使用左乙拉西坦预防癫痫发作 - 初步研究 (SPLASH - Pilot)
2017年10月30日 更新者：Vanderbilt University Medical Center
动脉瘤性蛛网膜下腔出血左乙拉西坦预防癫痫发作的初步研究
本研究的目的是确定前瞻性招募动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH) 患者并随机分配接受左乙拉西坦或不接受左乙拉西坦的可行性，并记录住院和随访临床变量。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- ≤ 75 岁
- 初诊动脉瘤性蛛网膜下腔出血
排除标准：
- 一种或多种抗癫痫药物作为入院前药物服用
- 在野外或急诊室发生癫痫发作，或在获得同意前的任何时间
- 无法获得患者或患者适当代理人的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
对照组将不接受左乙拉西坦作为癫痫发作预防。
|
|
|
有源比较器：治疗组
成人左乙拉西坦 500mg，每日两次，口服、每管或静脉注射。
给药途径将取决于患者的临床状态和耐受每种形式的能力。
按照优先顺序降序排列，给药途径为：口服、每管、IV。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随机化率
大体时间：6个月
|
主要结果将是随机分配至左乙拉西坦给药组或未给药左乙拉西坦组的患者人数除以前往范德比尔特大学急诊科或直接入住神经重症监护病房的动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者总数。
（计量单位：数字分数）
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
协议遵守率
大体时间：9个月
|
方案依从率的计算方法是将完成研究但未导致方案偏差的患者人数除以随机分配的患者总数。
（计量单位：数字分数）
|
9个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：出院，1个月，3个月
|
mRS - 改良 Rankin 量表 (0-6)：0 - 无症状
|
出院，1个月，3个月
|
|
格拉斯哥成果规模扩展 (GOSE)
大体时间：出院，1个月，3个月
|
GOSE - 格拉斯哥结果量表 - 扩展（1-8）：
|
出院，1个月，3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J D Mocco, MS, MD、Vanderbilt University
- 研究主任：Michael C Dewan, MD、Vanderbilt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Molyneux AJ, Kerr RS, Yu LM, Clarke M, Sneade M, Yarnold JA, Sandercock P; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International subarachnoid aneurysm trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised comparison of effects on survival, dependency, seizures, rebleeding, subgroups, and aneurysm occlusion. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):809-17. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67214-5.
- Butzkueven H, Evans AH, Pitman A, Leopold C, Jolley DJ, Kaye AH, Kilpatrick CJ, Davis SM. Onset seizures independently predict poor outcome after subarachnoid hemorrhage. Neurology. 2000 Nov 14;55(9):1315-20. doi: 10.1212/wnl.55.9.1315.
- Choi KS, Chun HJ, Yi HJ, Ko Y, Kim YS, Kim JM. Seizures and Epilepsy following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage : Incidence and Risk Factors. J Korean Neurosurg Soc. 2009 Aug;46(2):93-8. doi: 10.3340/jkns.2009.46.2.93. Epub 2009 Aug 31.
- Connolly ES Jr, Rabinstein AA, Carhuapoma JR, Derdeyn CP, Dion J, Higashida RT, Hoh BL, Kirkness CJ, Naidech AM, Ogilvy CS, Patel AB, Thompson BG, Vespa P; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/american Stroke Association. Stroke. 2012 Jun;43(6):1711-37. doi: 10.1161/STR.0b013e3182587839. Epub 2012 May 3.
- Hart RG, Byer JA, Slaughter JR, Hewett JE, Easton JD. Occurrence and implications of seizures in subarachnoid hemorrhage due to ruptured intracranial aneurysms. Neurosurgery. 1981 Apr;8(4):417-21. doi: 10.1227/00006123-198104000-00002.
- Hovinga CA. Levetiracetam: a novel antiepileptic drug. Pharmacotherapy. 2001 Nov;21(11):1375-88. doi: 10.1592/phco.21.17.1375.34432.
- Kvam DA, Loftus CM, Copeland B, Quest DO. Seizures during the immediate postoperative period. Neurosurgery. 1983 Jan;12(1):14-7. doi: 10.1227/00006123-198301000-00003.
- Lin CL, Dumont AS, Lieu AS, Yen CP, Hwang SL, Kwan AL, Kassell NF, Howng SL. Characterization of perioperative seizures and epilepsy following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2003 Dec;99(6):978-85. doi: 10.3171/jns.2003.99.6.0978.
- Little AS, Kerrigan JF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Nakaji P, Spetzler RF. Nonconvulsive status epilepticus in patients suffering spontaneous subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2007 May;106(5):805-11. doi: 10.3171/jns.2007.106.5.805.
- Mink S, Muroi C, Seule M, Bjeljac M, Keller E. Levetiracetam compared to valproic acid: plasma concentration levels, adverse effects and interactions in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Oct;113(8):644-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.05.007. Epub 2011 Jun 23.
- Murphy-Human T, Welch E, Zipfel G, Diringer MN, Dhar R. Comparison of short-duration levetiracetam with extended-course phenytoin for seizure prophylaxis after subarachnoid hemorrhage. World Neurosurg. 2011 Feb;75(2):269-74. doi: 10.1016/j.wneu.2010.09.002.
- Beeton AG, Upton PM, Shipton EA. The case for patient-controlled analgesia. Inter-patient variation in postoperative analgesic requirements. S Afr J Surg. 1992 Mar;30(1):5-6.
- Rhoney DH, Tipps LB, Murry KR, Basham MC, Michael DB, Coplin WM. Anticonvulsant prophylaxis and timing of seizures after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurology. 2000 Jul 25;55(2):258-65. doi: 10.1212/wnl.55.2.258.
- Rosengart AJ, Huo JD, Tolentino J, Novakovic RL, Frank JI, Goldenberg FD, Macdonald RL. Outcome in patients with subarachnoid hemorrhage treated with antiepileptic drugs. J Neurosurg. 2007 Aug;107(2):253-60. doi: 10.3171/JNS-07/08/0253.
- Shah D, Husain AM. Utility of levetiracetam in patients with subarachnoid hemorrhage. Seizure. 2009 Dec;18(10):676-9. doi: 10.1016/j.seizure.2009.09.003. Epub 2009 Oct 27.
- Sundaram MB, Chow F. Seizures associated with spontaneous subarachnoid hemorrhage. Can J Neurol Sci. 1986 Aug;13(3):229-31. doi: 10.1017/s0317167100036325.
- Szaflarski JP, Sangha KS, Lindsell CJ, Shutter LA. Prospective, randomized, single-blinded comparative trial of intravenous levetiracetam versus phenytoin for seizure prophylaxis. Neurocrit Care. 2010 Apr;12(2):165-72. doi: 10.1007/s12028-009-9304-y.
- Usami K, Saito N. Prophylactic anticonvulsants after subarachnoid hemorrhage. World Neurosurg. 2011 Feb;75(2):214. doi: 10.1016/j.wneu.2010.09.035. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月1日
首次发布 (估计)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月30日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.