Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Convulsieprofylaxe met levetiracetam bij aneurysmale subarachnoïdale bloeding - pilotstudie (SPLASH - Pilot)

30 oktober 2017 bijgewerkt door: Vanderbilt University Medical Center

Pilotstudie naar profylaxe van convulsies met levetiracetam bij aneurysmale subarachnoïdale bloeding

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het prospectief inschrijven en randomiseren van patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) om al dan niet levetiracetam te krijgen, en het documenteren van klinische variabelen in het ziekenhuis en follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • ≤ 75 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde aneurysmale subarachnoïdale bloeding

Uitsluitingscriteria:

  • Een of meer anti-epileptica worden ingenomen als pre-opnamemedicatie
  • Inbeslagname in het veld of op de afdeling spoedeisende hulp, of op elk moment voordat toestemming kon worden verkregen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te krijgen van de patiënt of van de geschikte surrogaat van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen levetiracetam als profylaxe voor aanvallen.
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
levetiracetam 500 mg bij volwassenen, tweemaal daags, via de mond, per tube of IV toegediend. De toedieningsroute zal afhangen van de klinische status van de patiënt en het vermogen om elke vorm te verdragen. In afnemende volgorde van voorkeur zal de toedieningsweg zijn: oraal, per tube, IV.
Geneesmiddel: levetiracetam
Andere namen:
  • keppra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Randomisatie opbrengst
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten dat gerandomiseerd is voor toediening van levetiracetam of geen toediening van levetiracetam, gedeeld door het totale aantal patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding dat zich presenteert op de afdeling Spoedeisende Hulp van de Vanderbilt University of direct wordt opgenomen op de Neuro Intensive Care Unit. (Maateenheid: numerieke fractie)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbrengst protocolnaleving
Tijdsspanne: 9 maanden
Het protocolnalevingsrendement wordt berekend door het aantal patiënten dat het onderzoek voltooit zonder een protocolafwijking op te lopen, te delen door het totale aantal gerandomiseerde patiënten. (Maateenheid: numerieke fractie)
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand, 3 maanden

mRS - gemodificeerde Rankin-schaal (0-6): 0 - geen symptomen

  1. - geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen
  2. - lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren
  3. - matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - dood
ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand, 3 maanden
Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE)
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand, 3 maand

GOSE - Glasgow Outcomes Scale - uitgebreid (1-8):

  1. - dood
  2. - vegetatieve staat
  3. - lagere ernstige handicap
  4. - bovenste ernstige handicap
  5. - lagere matige handicap
  6. - bovenste matige handicap
  7. - lager goed herstel
  8. - boven goed herstel
ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand, 3 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J D Mocco, MS, MD, Vanderbilt University
  • Studie directeur: Michael C Dewan, MD, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPLASH-P1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren