Anfallsprofylax med Levetiracetam vid aneurysmal subaraknoidal blödning - Pilotstudie (SPLASH - Pilot)
30 oktober 2017 uppdaterad av: Vanderbilt University Medical Center
Pilotstudie av anfallsprofylax med Levetiracetam vid aneurysmal subaraknoidal blödning
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att prospektivt registrera och randomisera patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH) för att få levetiracetam eller inte att få levetiracetam, och att dokumentera kliniska variabler på sjukhus och uppföljning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- ≤ 75 år
- Nydiagnostiserad aneurysmal subaraknoidal blödning
Exklusions kriterier:
- En eller flera antiepileptika tas som läkemedel före antagning
- Anfallsförekomst på fältet eller på akutmottagningen, eller när som helst innan samtycke kunde erhållas
- Oförmåga att få informerat samtycke från patienten eller från patientens lämpliga surrogat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få levetiracetam som anfallsprofylax.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
levetiracetam 500 mg till vuxna, två gånger dagligen, administrerat via munnen, per tub eller IV.
Administreringsvägen kommer att vara beroende av patientens kliniska status och förmåga att tolerera varje form.
I fallande preferensordning kommer administreringsvägen att vara: oral, per tub, IV.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Randomiseringsutbyte
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara antalet patienter som randomiserats till antingen administrering av levetiracetam eller ingen administrering av levetiracetam dividerat med det totala antalet aneurysmala subaraknoidala blödningspatienter som uppsöker Vanderbilt University Emergency Department eller är direkt inlagda på Neuro Intensive Care.
(Mätenhet: numerisk bråkdel)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protokollefterlevnadsutbyte
Tidsram: 9 månader
|
Protokollefterlevnadsutbytet beräknas genom att dividera antalet patienter som slutför studien utan att ådra sig en protokollavvikelse med det totala antalet randomiserade patienter.
(Mätenhet: numerisk bråkdel)
|
9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: sjukhusutskrivning, 1 månad, 3 månader
|
mRS - modifierad Rankin-skala (0-6): 0 - inga symtom
|
sjukhusutskrivning, 1 månad, 3 månader
|
|
Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE)
Tidsram: sjukhusutskrivning, 1 månad, 3 månader
|
GOSE - Glasgow Outcomes Scale - Utökad (1-8):
|
sjukhusutskrivning, 1 månad, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: J D Mocco, MS, MD, Vanderbilt University
- Studierektor: Michael C Dewan, MD, Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Molyneux AJ, Kerr RS, Yu LM, Clarke M, Sneade M, Yarnold JA, Sandercock P; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International subarachnoid aneurysm trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised comparison of effects on survival, dependency, seizures, rebleeding, subgroups, and aneurysm occlusion. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):809-17. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67214-5.
- Butzkueven H, Evans AH, Pitman A, Leopold C, Jolley DJ, Kaye AH, Kilpatrick CJ, Davis SM. Onset seizures independently predict poor outcome after subarachnoid hemorrhage. Neurology. 2000 Nov 14;55(9):1315-20. doi: 10.1212/wnl.55.9.1315.
- Choi KS, Chun HJ, Yi HJ, Ko Y, Kim YS, Kim JM. Seizures and Epilepsy following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage : Incidence and Risk Factors. J Korean Neurosurg Soc. 2009 Aug;46(2):93-8. doi: 10.3340/jkns.2009.46.2.93. Epub 2009 Aug 31.
- Connolly ES Jr, Rabinstein AA, Carhuapoma JR, Derdeyn CP, Dion J, Higashida RT, Hoh BL, Kirkness CJ, Naidech AM, Ogilvy CS, Patel AB, Thompson BG, Vespa P; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/american Stroke Association. Stroke. 2012 Jun;43(6):1711-37. doi: 10.1161/STR.0b013e3182587839. Epub 2012 May 3.
- Hart RG, Byer JA, Slaughter JR, Hewett JE, Easton JD. Occurrence and implications of seizures in subarachnoid hemorrhage due to ruptured intracranial aneurysms. Neurosurgery. 1981 Apr;8(4):417-21. doi: 10.1227/00006123-198104000-00002.
- Hovinga CA. Levetiracetam: a novel antiepileptic drug. Pharmacotherapy. 2001 Nov;21(11):1375-88. doi: 10.1592/phco.21.17.1375.34432.
- Kvam DA, Loftus CM, Copeland B, Quest DO. Seizures during the immediate postoperative period. Neurosurgery. 1983 Jan;12(1):14-7. doi: 10.1227/00006123-198301000-00003.
- Lin CL, Dumont AS, Lieu AS, Yen CP, Hwang SL, Kwan AL, Kassell NF, Howng SL. Characterization of perioperative seizures and epilepsy following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2003 Dec;99(6):978-85. doi: 10.3171/jns.2003.99.6.0978.
- Little AS, Kerrigan JF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Nakaji P, Spetzler RF. Nonconvulsive status epilepticus in patients suffering spontaneous subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2007 May;106(5):805-11. doi: 10.3171/jns.2007.106.5.805.
- Mink S, Muroi C, Seule M, Bjeljac M, Keller E. Levetiracetam compared to valproic acid: plasma concentration levels, adverse effects and interactions in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Oct;113(8):644-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.05.007. Epub 2011 Jun 23.
- Murphy-Human T, Welch E, Zipfel G, Diringer MN, Dhar R. Comparison of short-duration levetiracetam with extended-course phenytoin for seizure prophylaxis after subarachnoid hemorrhage. World Neurosurg. 2011 Feb;75(2):269-74. doi: 10.1016/j.wneu.2010.09.002.
- Beeton AG, Upton PM, Shipton EA. The case for patient-controlled analgesia. Inter-patient variation in postoperative analgesic requirements. S Afr J Surg. 1992 Mar;30(1):5-6.
- Rhoney DH, Tipps LB, Murry KR, Basham MC, Michael DB, Coplin WM. Anticonvulsant prophylaxis and timing of seizures after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurology. 2000 Jul 25;55(2):258-65. doi: 10.1212/wnl.55.2.258.
- Rosengart AJ, Huo JD, Tolentino J, Novakovic RL, Frank JI, Goldenberg FD, Macdonald RL. Outcome in patients with subarachnoid hemorrhage treated with antiepileptic drugs. J Neurosurg. 2007 Aug;107(2):253-60. doi: 10.3171/JNS-07/08/0253.
- Shah D, Husain AM. Utility of levetiracetam in patients with subarachnoid hemorrhage. Seizure. 2009 Dec;18(10):676-9. doi: 10.1016/j.seizure.2009.09.003. Epub 2009 Oct 27.
- Sundaram MB, Chow F. Seizures associated with spontaneous subarachnoid hemorrhage. Can J Neurol Sci. 1986 Aug;13(3):229-31. doi: 10.1017/s0317167100036325.
- Szaflarski JP, Sangha KS, Lindsell CJ, Shutter LA. Prospective, randomized, single-blinded comparative trial of intravenous levetiracetam versus phenytoin for seizure prophylaxis. Neurocrit Care. 2010 Apr;12(2):165-72. doi: 10.1007/s12028-009-9304-y.
- Usami K, Saito N. Prophylactic anticonvulsants after subarachnoid hemorrhage. World Neurosurg. 2011 Feb;75(2):214. doi: 10.1016/j.wneu.2010.09.035. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2013
Första postat (Uppskatta)
5 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Intrakraniella blödningar
- Blödning
- Anfall
- Subaraknoidal blödning
- Antikonvulsiva medel
- Nootropa medel
- Levetiracetam
Andra studie-ID-nummer
- SPLASH-P1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .