Prophylaxie des convulsions avec le lévétiracétam dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale - Étude pilote (SPLASH - Pilot)
30 octobre 2017 mis à jour par: Vanderbilt University Medical Center
Étude pilote sur la prophylaxie des crises d'épilepsie avec le lévétiracétam dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de l'inscription prospective et de la randomisation des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) pour recevoir ou non du lévétiracétam, et de documenter les variables cliniques hospitalières et de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- ≤ 75 ans
- Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale nouvellement diagnostiquée
Critère d'exclusion:
- Un ou plusieurs médicaments antiépileptiques sont pris comme médicament de préadmission
- Saisie survenue sur le terrain ou au service des urgences, ou à tout moment avant que le consentement ne puisse être obtenu
- Incapacité à obtenir le consentement éclairé du patient ou du substitut approprié du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra pas de lévétiracétam comme prophylaxie des crises.
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Comparateur actif: Groupe de traitement
lévétiracétam 500 mg chez l'adulte, deux fois par jour, administré par voie orale, par tube ou IV.
La voie d'administration dépendra de l'état clinique du patient et de sa capacité à tolérer chaque forme.
Par ordre décroissant de préférence, la voie d'administration sera : orale, par tube, IV.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement de la randomisation
Délai: 6 mois
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Le résultat principal sera le nombre de patients randomisés pour l'administration de lévétiracétam ou l'absence d'administration de lévétiracétam divisé par le nombre total de patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale qui se présentent au service des urgences de l'Université Vanderbilt ou sont directement admis à l'unité de soins intensifs neurologique.
(Unité de mesure : fraction numérique)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement d'adhésion au protocole
Délai: 9 mois
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Le rendement d'adhésion au protocole est calculé en divisant le nombre de patients terminant l'étude sans encourir d'écart au protocole par le nombre total de patients randomisés.
(Unité de mesure : fraction numérique)
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9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: sortie d'hôpital, 1 mois, 3 mois
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mRS - échelle de Rankin modifiée (0-6) : 0 - aucun symptôme
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sortie d'hôpital, 1 mois, 3 mois
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Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOSE)
Délai: sortie d'hôpital, 1 mois, 3 mois
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GOSE - Échelle des résultats de Glasgow - Étendue (1-8) :
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sortie d'hôpital, 1 mois, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J D Mocco, MS, MD, Vanderbilt University
- Directeur d'études: Michael C Dewan, MD, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Connolly ES Jr, Rabinstein AA, Carhuapoma JR, Derdeyn CP, Dion J, Higashida RT, Hoh BL, Kirkness CJ, Naidech AM, Ogilvy CS, Patel AB, Thompson BG, Vespa P; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/american Stroke Association. Stroke. 2012 Jun;43(6):1711-37. doi: 10.1161/STR.0b013e3182587839. Epub 2012 May 3.
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- Usami K, Saito N. Prophylactic anticonvulsants after subarachnoid hemorrhage. World Neurosurg. 2011 Feb;75(2):214. doi: 10.1016/j.wneu.2010.09.035. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2013
Première publication (Estimation)
5 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Saisies
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Anticonvulsivants
- Agents nootropes
- Lévétiracétam
Autres numéros d'identification d'étude
- SPLASH-P1
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Essais cliniques sur lévétiracétam
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Tri-Service General HospitalComplété