Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anfaldsprofylakse med Levetiracetam ved aneurysmal subaraknoidal blødning - Pilotundersøgelse (SPLASH - Pilot)

30. oktober 2017 opdateret af: Vanderbilt University Medical Center

Pilotundersøgelse af anfaldsprofylakse med Levetiracetam ved aneurysmal subaraknoidal blødning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​prospektivt at indskrive og randomisere patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) til at modtage levetiracetam eller ikke at modtage levetiracetam, og at dokumentere kliniske variabler på hospitalet og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • ≤ 75 år
  • Nydiagnosticeret aneurysmal subaraknoidal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • En eller flere antiepileptika tages som præ-indlæggelsesmedicin
  • Forekomst af anfald i felten eller på akutmodtagelsen, eller når som helst før samtykke kunne opnås
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten eller fra patientens passende surrogat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage levetiracetam som anfaldsprofylakse.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
levetiracetam 500 mg til voksne, to gange dagligt, indgivet gennem munden, pr. sonde eller IV. Indgivelsesvejen vil være afhængig af patientens kliniske status og evne til at tolerere hver form. I faldende præferencerækkefølge vil administrationsvejen være: oral, pr. tube, IV.
Medicin: levetiracetam
Andre navne:
  • keppra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseringsudbytte
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat vil være antallet af patienter, der er randomiseret til enten levetiracetam-administration eller ingen administration af levetiracetam divideret med det samlede antal aneurysmale subarachnoidale blødningspatienter, som henvender sig til Vanderbilt University Emergency Department eller er direkte indlagt på Neuro Intensive Care. (Måleenhed: numerisk brøk)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokoloverholdelsesudbytte
Tidsramme: 9 måneder
Protokoloverholdelsesudbyttet beregnes ved at dividere antallet af patienter, der fuldfører undersøgelsen uden at pådrage sig en protokolafvigelse, med det samlede antal randomiserede patienter. (Måleenhed: numerisk brøk)
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: hospitalsudskrivning, 1-måned, 3-måneder

mRS - modificeret Rankin-skala (0-6): 0 - ingen symptomer

  1. - ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer
  2. - let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter
  3. - moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - død
hospitalsudskrivning, 1-måned, 3-måneder
Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE)
Tidsramme: hospitalsudskrivning, 1-måned, 3-måneder

GOSE - Glasgow Outcomes Scale - Udvidet (1-8):

  1. - død
  2. - vegetativ tilstand
  3. - lavere svær invaliditet
  4. - øvre svær invaliditet
  5. - lavere moderat handicap
  6. - øvre moderat handicap
  7. - lavere god restitution
  8. - øvre god restitution
hospitalsudskrivning, 1-måned, 3-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J D Mocco, MS, MD, Vanderbilt University
  • Studieleder: Michael C Dewan, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2013

Først opslået (Skøn)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPLASH-P1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner