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Profilaxis de convulsiones con levetiracetam en hemorragia subaracnoidea aneurismática: estudio piloto (SPLASH - Pilot)

30 de octubre de 2017 actualizado por: Vanderbilt University Medical Center

Estudio piloto de profilaxis de convulsiones con levetiracetam en hemorragia subaracnoidea por aneurisma

El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de reclutar y aleatorizar prospectivamente a pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH) para recibir levetiracetam o no recibir levetiracetam, y documentar las variables clínicas hospitalarias y de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • ≤ 75 años de edad
  • Hemorragia subaracnoidea aneurismática recién diagnosticada

Criterio de exclusión:

  • Se toman uno o más medicamentos antiepilépticos como medicación previa al ingreso.
  • Ocurrencia de convulsiones en el campo o en el departamento de emergencias, o en cualquier momento antes de que se pudiera obtener el consentimiento
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o del sustituto apropiado del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá levetiracetam como profilaxis de convulsiones.
Comparador activo: Grupo de tratamiento
levetiracetam 500 mg en adultos, dos veces al día, administrado por vía oral, por sonda o IV. La vía de administración dependerá del estado clínico del paciente y de su capacidad para tolerar cada forma. En orden descendente de preferencia, la vía de administración será: oral, por tubo, IV.
Droga: levetiracetam
Otros nombres:
  • keppra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado primario será el número de pacientes asignados al azar a la administración de levetiracetam o a la ausencia de administración de levetiracetam dividido por el número total de pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática que se presenten en el Departamento de Emergencias de la Universidad de Vanderbilt o que sean admitidos directamente en la Unidad de Cuidados Intensivos Neurológicos. (Unidad de medida: fracción numérica)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 9 meses
El rendimiento de adherencia al protocolo se calcula dividiendo el número de pacientes que completaron el estudio sin incurrir en una desviación del protocolo por el número total de pacientes aleatorizados. (Unidad de medida: fracción numérica)
9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, 1 mes, 3 meses

mRS - Escala de Rankin modificada (0-6): 0 - sin síntomas

  1. - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas
  2. - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores
  3. - discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. - discapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. - Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. - muerto
alta hospitalaria, 1 mes, 3 meses
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE)
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, 1 mes, 3 meses

GOSE - Escala de resultados de Glasgow - Ampliada (1-8):

  1. - muerte
  2. - estado vegetativo
  3. - discapacidad grave inferior
  4. - discapacidad severa superior
  5. - discapacidad moderada baja
  6. - discapacidad moderada superior
  7. - menor buena recuperación
  8. - buena recuperación superior
alta hospitalaria, 1 mes, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: J D Mocco, MS, MD, Vanderbilt University
  • Director de estudio: Michael C Dewan, MD, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPLASH-P1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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