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Profilassi delle crisi con Levetiracetam nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica - Studio pilota (SPLASH - Pilot)

30 ottobre 2017 aggiornato da: Vanderbilt University Medical Center

Studio pilota sulla profilassi delle crisi con Levetiracetam nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità dell'arruolamento prospettico e della randomizzazione dei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) per ricevere o meno levetiracetam e documentare le variabili cliniche in ospedale e di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • ≤ 75 anni di età
  • Emorragia subaracnoidea aneurismatica di nuova diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Uno o più farmaci antiepilettici vengono assunti come farmaci prima del ricovero
  • Accadimento di sequestro sul campo o nel pronto soccorso, o in qualsiasi momento prima che possa essere ottenuto il consenso
  • Incapacità di ottenere il consenso informato dal paziente o dal surrogato appropriato del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà levetiracetam come profilassi delle crisi.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
levetiracetam 500 mg negli adulti, due volte al giorno, somministrato per via orale, per provetta o EV. La via di somministrazione dipenderà dallo stato clinico del paziente e dalla capacità di tollerare ciascuna forma. In ordine decrescente di preferenza, la via di somministrazione sarà: orale, per provetta, IV.
Droga: levetiracetam
Altri nomi:
  • keppra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa di randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario sarà il numero di pazienti randomizzati alla somministrazione di levetiracetam o a nessuna somministrazione di levetiracetam diviso per il numero totale di pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica che si presentano al pronto soccorso della Vanderbilt University o sono ricoverati direttamente nell'unità di terapia intensiva neurologica. (Unità di misura: frazione numerica)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa di aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 9 mesi
Il Protocol Adherence Yield viene calcolato dividendo il numero di pazienti che completano lo studio senza incorrere in una deviazione dal protocollo per il numero totale di pazienti randomizzati. (Unità di misura: frazione numerica)
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, 1 mese, 3 mesi

mRS - Scala Rankin modificata (0-6): 0 - nessun sintomo

  1. - nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi
  2. - lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti
  3. - disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - morto
dimissione ospedaliera, 1 mese, 3 mesi
Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE)
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, 1 mese, 3 mesi

GOSE - Scala dei risultati di Glasgow - Estesa (1-8):

  1. - morte
  2. - stato vegetativo
  3. - minor disabilità grave
  4. - invalidità grave superiore
  5. - disabilità moderata inferiore
  6. - invalidità moderata superiore
  7. - minore buon recupero
  8. - recupero del bene superiore
dimissione ospedaliera, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: J D Mocco, MS, MD, Vanderbilt University
  • Direttore dello studio: Michael C Dewan, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPLASH-P1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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