Профилактика судорог с помощью леветирацетама при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии — пилотное исследование (SPLASH - Pilot)
30 октября 2017 г. обновлено: Vanderbilt University Medical Center
Пилотное исследование профилактики приступов леветирацетамом при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии
Целью данного исследования является определение возможности проспективного включения и рандомизации пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (аСАК) для получения или отказа от приема леветирацетама, а также документирование внутрибольничных и последующих клинических переменных.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- ≤ 75 лет
- Недавно диагностированное аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние
Критерий исключения:
- Прием одного или нескольких противоэпилептических препаратов на этапе до госпитализации
- Возникновение приступа в полевых условиях или в отделении неотложной помощи, или в любое время до получения согласия
- Невозможность получить информированное согласие от пациента или от соответствующего суррогатного лица пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет получать леветирацетам в качестве профилактики судорог.
|
|
|
Активный компаратор: Группа лечения
леветирацетам 500 мг для взрослых два раза в день внутрь, через тюбик или внутривенно.
Путь введения будет зависеть от клинического состояния пациента и способности переносить каждую форму.
В порядке убывания предпочтения пути введения будут следующими: пероральный, через пробирку, внутривенно.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом будет количество пациентов, рандомизированных для приема леветирацетама или без приема леветирацетама, разделенное на общее количество пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием, которые поступают в отделение неотложной помощи Университета Вандербильта или непосредственно госпитализируются в отделение нейрореанимации.
(Единица измерения: числовая дробь)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение протокола Выход
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Коэффициент приверженности протоколу рассчитывается путем деления числа пациентов, завершивших исследование без отклонений от протокола, на общее число рандомизированных пациентов.
(Единица измерения: числовая дробь)
|
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: выписка из стационара, 1-мес, 3-мес.
|
mRS - модифицированная шкала Рэнкина (0-6): 0 - нет симптомов
|
выписка из стационара, 1-мес, 3-мес.
|
|
Расширенная шкала исходов Глазго (GOSE)
Временное ограничение: выписка из стационара, 1-мес, 3-мес
|
GOSE — Шкала исходов Глазго — расширенная (1–8):
|
выписка из стационара, 1-мес, 3-мес
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: J D Mocco, MS, MD, Vanderbilt University
- Директор по исследованиям: Michael C Dewan, MD, Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Molyneux AJ, Kerr RS, Yu LM, Clarke M, Sneade M, Yarnold JA, Sandercock P; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International subarachnoid aneurysm trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised comparison of effects on survival, dependency, seizures, rebleeding, subgroups, and aneurysm occlusion. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):809-17. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67214-5.
- Butzkueven H, Evans AH, Pitman A, Leopold C, Jolley DJ, Kaye AH, Kilpatrick CJ, Davis SM. Onset seizures independently predict poor outcome after subarachnoid hemorrhage. Neurology. 2000 Nov 14;55(9):1315-20. doi: 10.1212/wnl.55.9.1315.
- Choi KS, Chun HJ, Yi HJ, Ko Y, Kim YS, Kim JM. Seizures and Epilepsy following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage : Incidence and Risk Factors. J Korean Neurosurg Soc. 2009 Aug;46(2):93-8. doi: 10.3340/jkns.2009.46.2.93. Epub 2009 Aug 31.
- Connolly ES Jr, Rabinstein AA, Carhuapoma JR, Derdeyn CP, Dion J, Higashida RT, Hoh BL, Kirkness CJ, Naidech AM, Ogilvy CS, Patel AB, Thompson BG, Vespa P; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/american Stroke Association. Stroke. 2012 Jun;43(6):1711-37. doi: 10.1161/STR.0b013e3182587839. Epub 2012 May 3.
- Hart RG, Byer JA, Slaughter JR, Hewett JE, Easton JD. Occurrence and implications of seizures in subarachnoid hemorrhage due to ruptured intracranial aneurysms. Neurosurgery. 1981 Apr;8(4):417-21. doi: 10.1227/00006123-198104000-00002.
- Hovinga CA. Levetiracetam: a novel antiepileptic drug. Pharmacotherapy. 2001 Nov;21(11):1375-88. doi: 10.1592/phco.21.17.1375.34432.
- Kvam DA, Loftus CM, Copeland B, Quest DO. Seizures during the immediate postoperative period. Neurosurgery. 1983 Jan;12(1):14-7. doi: 10.1227/00006123-198301000-00003.
- Lin CL, Dumont AS, Lieu AS, Yen CP, Hwang SL, Kwan AL, Kassell NF, Howng SL. Characterization of perioperative seizures and epilepsy following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2003 Dec;99(6):978-85. doi: 10.3171/jns.2003.99.6.0978.
- Little AS, Kerrigan JF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Nakaji P, Spetzler RF. Nonconvulsive status epilepticus in patients suffering spontaneous subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2007 May;106(5):805-11. doi: 10.3171/jns.2007.106.5.805.
- Mink S, Muroi C, Seule M, Bjeljac M, Keller E. Levetiracetam compared to valproic acid: plasma concentration levels, adverse effects and interactions in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Oct;113(8):644-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.05.007. Epub 2011 Jun 23.
- Murphy-Human T, Welch E, Zipfel G, Diringer MN, Dhar R. Comparison of short-duration levetiracetam with extended-course phenytoin for seizure prophylaxis after subarachnoid hemorrhage. World Neurosurg. 2011 Feb;75(2):269-74. doi: 10.1016/j.wneu.2010.09.002.
- Beeton AG, Upton PM, Shipton EA. The case for patient-controlled analgesia. Inter-patient variation in postoperative analgesic requirements. S Afr J Surg. 1992 Mar;30(1):5-6.
- Rhoney DH, Tipps LB, Murry KR, Basham MC, Michael DB, Coplin WM. Anticonvulsant prophylaxis and timing of seizures after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurology. 2000 Jul 25;55(2):258-65. doi: 10.1212/wnl.55.2.258.
- Rosengart AJ, Huo JD, Tolentino J, Novakovic RL, Frank JI, Goldenberg FD, Macdonald RL. Outcome in patients with subarachnoid hemorrhage treated with antiepileptic drugs. J Neurosurg. 2007 Aug;107(2):253-60. doi: 10.3171/JNS-07/08/0253.
- Shah D, Husain AM. Utility of levetiracetam in patients with subarachnoid hemorrhage. Seizure. 2009 Dec;18(10):676-9. doi: 10.1016/j.seizure.2009.09.003. Epub 2009 Oct 27.
- Sundaram MB, Chow F. Seizures associated with spontaneous subarachnoid hemorrhage. Can J Neurol Sci. 1986 Aug;13(3):229-31. doi: 10.1017/s0317167100036325.
- Szaflarski JP, Sangha KS, Lindsell CJ, Shutter LA. Prospective, randomized, single-blinded comparative trial of intravenous levetiracetam versus phenytoin for seizure prophylaxis. Neurocrit Care. 2010 Apr;12(2):165-72. doi: 10.1007/s12028-009-9304-y.
- Usami K, Saito N. Prophylactic anticonvulsants after subarachnoid hemorrhage. World Neurosurg. 2011 Feb;75(2):214. doi: 10.1016/j.wneu.2010.09.035. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Судороги
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Противосудорожные препараты
- Ноотропные агенты
- Леветирацетам
Другие идентификационные номера исследования
- SPLASH-P1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .