동맥류 지주막하 출혈에서 레베티라세탐을 사용한 발작 예방 - 파일럿 연구 (SPLASH - Pilot)
2017년 10월 30일 업데이트: Vanderbilt University Medical Center
동맥류 지주막하 출혈에서 레베티라세탐을 사용한 발작 예방의 파일럿 연구
이 연구의 목적은 동맥류성 지주막하 출혈(aSAH) 환자를 전향적으로 등록하고 레베티라세탐을 투여하거나 투여하지 않는 무작위화의 타당성을 결정하고 병원 내 및 후속 임상 변수를 문서화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- ≤ 75세
- 새로 진단된 동맥류 지주막하 출혈
제외 기준:
- 하나 이상의 항간질제가 사전 입원 약물로 사용됩니다.
- 현장이나 응급실에서 또는 동의를 얻기 전에 발생한 발작
- 환자 또는 환자의 적절한 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 발작 예방으로 레베티라세탐을 받지 않습니다.
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활성 비교기: 치료군
성인의 경우 레베티라세탐 500mg, 1일 2회, 경구 투여, 튜브당 또는 IV.
투여 경로는 환자의 임상 상태 및 각 형태를 견딜 수 있는 능력에 따라 달라질 것입니다.
선호하는 내림차순으로 투여 경로는 다음과 같습니다: 경구, 튜브당, IV.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 수율
기간: 6 개월
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1차 결과는 레베티라세탐 투여 또는 레베티라세탐 투여 없음으로 무작위 배정된 환자 수를 밴더빌트 대학 응급실에 내원하거나 신경 집중 치료실에 직접 입원한 동맥류성 지주막하 출혈 환자의 총 수로 나눈 것입니다.
(측정 단위: 숫자 분수)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 준수 수율
기간: 9개월
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프로토콜 준수 수율은 프로토콜 편차를 발생시키지 않고 연구를 완료한 환자 수를 무작위 배정된 총 환자 수로 나누어 계산합니다.
(측정 단위: 숫자 분수)
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 순위 척도(mRS)
기간: 퇴원, 1개월, 3개월
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mRS - 수정된 Rankin 척도(0-6): 0 - 증상 없음
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퇴원, 1개월, 3개월
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글래스고 결과 규모 확장(GOSE)
기간: 퇴원, 1개월, 3개월
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GOSE - 글래스고 결과 척도 - 확장(1-8):
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퇴원, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J D Mocco, MS, MD, Vanderbilt University
- 연구 책임자: Michael C Dewan, MD, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Usami K, Saito N. Prophylactic anticonvulsants after subarachnoid hemorrhage. World Neurosurg. 2011 Feb;75(2):214. doi: 10.1016/j.wneu.2010.09.035. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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레베티라세탐에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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University of VirginiaMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; University of Michigan 그리고 다른 협력자들모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Weston Brain Institute모병