Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka napadów padaczkowych za pomocą lewetyracetamu w krwotoku podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem — badanie pilotażowe (SPLASH - Pilot)

30 października 2017 zaktualizowane przez: Vanderbilt University Medical Center

Badanie pilotażowe dotyczące profilaktyki napadów padaczkowych za pomocą lewetyracetamu w tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym

Celem tego badania jest określenie wykonalności prospektywnego włączenia i randomizacji pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym (aSAH) do grupy otrzymującej lewetyracetam lub nieotrzymującej lewetyracetamu oraz udokumentowanie wewnątrzszpitalnych i kontrolnych zmiennych klinicznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • ≤ 75 lat
  • Świeżo rozpoznany krwotok podpajęczynówkowy z tętniakiem

Kryteria wyłączenia:

  • Jako lek przed przyjęciem przyjmowany jest jeden lub więcej leków przeciwpadaczkowych
  • Wystąpienie napadu w terenie lub na oddziale ratunkowym lub w dowolnym momencie przed uzyskaniem zgody
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub od odpowiedniego zastępcy pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma lewetyracetamu w profilaktyce napadów padaczkowych.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
lewetyracetam 500 mg u dorosłych, dwa razy dziennie, podawany doustnie, w probówce lub dożylnie. Droga podawania będzie zależała od stanu klinicznego pacjenta i zdolności do tolerowania każdej postaci. W porządku malejącym, droga podania będzie następująca: doustnie, z probówki, IV.
Lek: lewetyracetam
Inne nazwy:
  • keppra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem będzie liczba pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej lewetyracetam lub niestosującej lewetyracetamu, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym z tętniakiem, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy Uniwersytetu Vanderbilt lub zostali przyjęci bezpośrednio na oddział intensywnej opieki neurologicznej. (Jednostka miary: ułamek liczbowy)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wydajność przestrzegania protokołu oblicza się, dzieląc liczbę pacjentów, którzy ukończyli badanie bez odchylenia od protokołu, przez całkowitą liczbę pacjentów poddanych randomizacji. (Jednostka miary: ułamek liczbowy)
9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, 1 miesiąc, 3 miesiące

mRS - zmodyfikowana Skala Rankina (0-6): 0 - brak objawów

  1. - brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów
  2. - lekki stopień niepełnosprawności. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - martwy
wypis ze szpitala, 1 miesiąc, 3 miesiące
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, 1 miesiąc, 3 miesiące

GOSE — Skala wyników Glasgow — rozszerzona (1-8):

  1. - śmierć
  2. - stan wegetatywny
  3. - niższy stopień niepełnosprawności
  4. - górna ciężka niepełnosprawność
  5. - niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym
  6. - stopień niepełnosprawności w stopniu umiarkowanym
  7. - niższy dobry powrót do zdrowia
  8. - górna dobra regeneracja
wypis ze szpitala, 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: J D Mocco, MS, MD, Vanderbilt University
  • Dyrektor Studium: Michael C Dewan, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPLASH-P1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj