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Profilaxia de Convulsão com Levetiracetam em Hemorragia Subaracnoidea Aneurismática - Estudo Piloto (SPLASH - Pilot)

30 de outubro de 2017 atualizado por: Vanderbilt University Medical Center

Estudo piloto de profilaxia de convulsão com levetiracetam em hemorragia subaracnóidea aneurismática

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de recrutar prospectivamente e randomizar pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAA) para receber levetiracetam ou não, e documentar variáveis ​​clínicas hospitalares e de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • ≤ 75 anos de idade
  • Hemorragia subaracnóidea aneurismática recém-diagnosticada

Critério de exclusão:

  • Um ou mais medicamentos antiepilépticos são tomados como medicação pré-admissão
  • Ocorrência de convulsão no campo ou no departamento de emergência, ou a qualquer momento antes que o consentimento pudesse ser obtido
  • Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou do representante apropriado do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá levetiracetam como profilaxia de convulsões.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
levetiracetam 500mg em adultos, duas vezes ao dia, administrado por via oral, por tubo ou IV. A via de administração dependerá do estado clínico do paciente e da capacidade de tolerar cada forma. Em ordem decrescente de preferência, a via de administração será: oral, por tubo, IV.
Medicamento: levetiracetam
Outros nomes:
  • keppra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento de Randomização
Prazo: 6 meses
O desfecho primário será o número de pacientes randomizados para administração de levetiracetam ou nenhuma administração de levetiracetam dividido pelo número total de pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática que se apresentam ao Departamento de Emergência da Vanderbilt University ou são admitidos diretamente na Unidade de Terapia Intensiva Neuro. (Unidade de medida: fração numérica)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento de adesão ao protocolo
Prazo: 9 meses
O rendimento de adesão ao protocolo é calculado dividindo-se o número de pacientes que concluíram o estudo sem incorrer em um desvio de protocolo pelo número total de pacientes randomizados. (Unidade de medida: fração numérica)
9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: alta hospitalar, 1 mês, 3 meses

mRS - Escala de Rankin modificada (0-6): 0 - sem sintomas

  1. - sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas
  2. - deficiência leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores
  3. - incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - morto
alta hospitalar, 1 mês, 3 meses
Escala de Resultados Estendida de Glasgow (GOSE)
Prazo: alta hospitalar, 1 mês, 3 meses

GOSE - Escala de Resultados de Glasgow - Estendida (1-8):

  1. - morte
  2. - Estado vegetativo
  3. - menor incapacidade grave
  4. - incapacidade severa superior
  5. - incapacidade moderada inferior
  6. - incapacidade moderada superior
  7. - menor boa recuperação
  8. - boa recuperação superior
alta hospitalar, 1 mês, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: J D Mocco, MS, MD, Vanderbilt University
  • Diretor de estudo: Michael C Dewan, MD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPLASH-P1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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