Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anfallsprofylakse med Levetiracetam ved aneurysmal subaraknoidalblødning - Pilotstudie (SPLASH - Pilot)

30. oktober 2017 oppdatert av: Vanderbilt University Medical Center

Pilotstudie av anfallsprofylakse med Levetiracetam ved aneurysmal subaraknoidalblødning

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av prospektivt innrullering og randomisering av pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH) for å motta levetiracetam eller ikke å motta levetiracetam, og dokumentere kliniske variabler på sykehus og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • ≤ 75 år
  • Nydiagnostisert aneurysmal subaraknoidal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Ett eller flere antiepileptika tas som pre-innleggsmedisin
  • Anfallsforekomst i felten eller på akuttmottaket, eller når som helst før samtykke kunne innhentes
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasienten, eller fra pasientens passende surrogat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke få levetiracetam som anfallsprofylakse.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
levetiracetam 500mg hos voksne, to ganger daglig, administrert gjennom munnen, per sonde eller IV. Administrasjonsveien vil være avhengig av pasientens kliniske status og evne til å tolerere hver form. I synkende preferanserekkefølge vil administrasjonsveien være: oral, per tube, IV.
Legemiddel: levetiracetam
Andre navn:
  • keppra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseringsutbytte
Tidsramme: 6 måneder
Det primære utfallet vil være antall pasienter som er randomisert til enten levetiracetam-administrering eller ingen administrering av levetiracetam delt på det totale antallet pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning som oppsøker Vanderbilt University Emergency Department eller er direkte innlagt på Nevro Intensive Care Unit. (Måleenhet: numerisk brøk)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokolloverholdelsesutbytte
Tidsramme: 9 måneder
Protokolloverholdelsesutbyttet beregnes ved å dele antall pasienter som fullfører studien uten å pådra seg et protokollavvik med det totale antallet pasienter som er randomisert. (Måleenhet: numerisk brøk)
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: sykehusutskrivning, 1 mnd, 3 mnd

mRS - modifisert Rankin Scale (0-6): 0 - ingen symptomer

  1. - ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer
  2. - lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter
  3. - moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - død
sykehusutskrivning, 1 mnd, 3 mnd
Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE)
Tidsramme: sykehusutskrivning, 1 mnd, 3 mnd

GOSE - Glasgow Outcomes Scale - Utvidet (1-8):

  1. - døden
  2. - vegetativ tilstand
  3. - lavere alvorlig funksjonshemming
  4. - øvre alvorlig funksjonshemming
  5. - lavere moderat funksjonshemming
  6. - øvre moderat funksjonshemming
  7. - lavere god restitusjon
  8. - øvre god restitusjon
sykehusutskrivning, 1 mnd, 3 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J D Mocco, MS, MD, Vanderbilt University
  • Studieleder: Michael C Dewan, MD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPLASH-P1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere