Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe záchvatů levetiracetamem u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení – pilotní studie (SPLASH - Pilot)

30. října 2017 aktualizováno: Vanderbilt University Medical Center

Pilotní studie profylaxe záchvatů levetiracetamem u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení

Účelem této studie je určit proveditelnost prospektivního zařazení a randomizace pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (aSAH), aby dostávali levetiracetam nebo neužívali levetiracetam, a dokumentovat klinické proměnné v nemocnici a při následném sledování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • ≤ 75 let věku
  • Nově diagnostikované aneuryzmatické subarachnoidální krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Jeden nebo více antiepileptik se užívá jako lék před přijetím
  • Výskyt záchvatů v terénu nebo na pohotovosti nebo kdykoli předtím, než bylo možné získat souhlas
  • Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo od příslušného náhradníka pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude dostávat levetiracetam jako profylaxi záchvatů.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
levetiracetam 500 mg u dospělých, dvakrát denně, podávaný ústy, v jedné sondě nebo IV. Cesta podávání bude záviset na klinickém stavu pacienta a schopnosti tolerovat každou formu. V sestupném pořadí preference bude způsob podání: orální, na tubu, IV.
Lék: levetiracetam
Ostatní jména:
  • keppra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizační výtěžek
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem bude počet pacientů randomizovaných buď k podávání levetiracetamu, nebo k žádnému podávání levetiracetamu, vydělený celkovým počtem pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení Vanderbilt University nebo jsou přímo přijati na jednotku intenzivní péče Neuro. (Měrná jednotka: číselný zlomek)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžnost dodržování protokolu
Časové okno: 9 měsíců
Výtěžek dodržování protokolu se vypočítá vydělením počtu pacientů, kteří dokončili studii, aniž by došlo k odchylce od protokolu, celkovým počtem randomizovaných pacientů. (Měrná jednotka: číselný zlomek)
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: propuštění z nemocnice, 1 měsíc, 3 měsíce

mRS - modifikovaná Rankinova škála (0-6): 0 - žádné příznaky

  1. - bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti
  2. - lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti
  3. - středně těžké postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - mrtví
propuštění z nemocnice, 1 měsíc, 3 měsíce
Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE)
Časové okno: propuštění z nemocnice, 1 měsíc, 3 měsíce

GOSE - Glasgow Outcomes Scale - Extended (1-8):

  1. - smrt
  2. - vegetativní stav
  3. - nižší těžké postižení
  4. - horní těžké postižení
  5. - nižší střední postižení
  6. - horní střední postižení
  7. - nižší dobré zotavení
  8. - horní dobré zotavení
propuštění z nemocnice, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J D Mocco, MS, MD, Vanderbilt University
  • Ředitel studie: Michael C Dewan, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPLASH-P1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit