Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anfallsprophylaxe mit Levetiracetam bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung – Pilotstudie (SPLASH - Pilot)

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Vanderbilt University Medical Center

Pilotstudie zur Anfallsprophylaxe mit Levetiracetam bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit einer prospektiven Aufnahme und Randomisierung von Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) für die Behandlung mit Levetiracetam oder nicht für die Behandlung mit Levetiracetam zu bestimmen und die klinischen Variablen im Krankenhaus und bei der Nachsorge zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • ≤ 75 Jahre
  • Neu diagnostizierte aneurysmatische Subarachnoidalblutung

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Aufnahme werden ein oder mehrere Antiepileptika eingenommen
  • Auftreten von Anfällen vor Ort oder in der Notaufnahme oder jederzeit, bevor die Zustimmung eingeholt werden konnte
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten oder des geeigneten Stellvertreters des Patienten einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält kein Levetiracetam als Anfallsprophylaxe.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Levetiracetam 500 mg bei Erwachsenen, zweimal täglich, oral, per Tube oder i.v. verabreicht. Der Verabreichungsweg hängt vom klinischen Zustand des Patienten und der Fähigkeit ab, jede Form zu tolerieren. In absteigender Reihenfolge der Präferenz wird der Verabreichungsweg sein: oral, per Tube, IV.
Arzneimittel: Levetiracetam
Andere Namen:
  • Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierungsausbeute
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten, die randomisiert entweder einer Levetiracetam-Verabreichung oder keiner Levetiracetam-Verabreichung zugewiesen wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung, die sich in der Notaufnahme der Vanderbilt University vorstellen oder direkt auf die Neuro-Intensivstation aufgenommen werden. (Maßeinheit: numerischer Bruch)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 9 Monate
Die Protokolleinhaltungsausbeute wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten, die die Studie ohne eine Protokollabweichung abschließen, durch die Gesamtzahl der randomisierten Patienten dividiert wird. (Maßeinheit: numerischer Bruch)
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Krankenhausentlassung, 1 Monat, 3 Monate

mRS – modifizierte Rankin-Skala (0–6): 0 – keine Symptome

  1. - keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen
  2. - leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen
  3. - mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - tot
Krankenhausentlassung, 1 Monat, 3 Monate
Glasgow Outcomes Scale-Extended (GOSE)
Zeitfenster: Krankenhausentlassung, 1 Monat, 3 Monate

GOSE - Glasgow-Ergebnisskala - Erweitert (1-8):

  1. - Tod
  2. - Wachkoma
  3. - untere Schwerbehinderung
  4. - obere schwere Behinderung
  5. - untere mittelschwere Behinderung
  6. - Obere mittlere Behinderung
  7. - niedrigere gute Erholung
  8. - obere gute Wiederherstellung
Krankenhausentlassung, 1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: J D Mocco, MS, MD, Vanderbilt University
  • Studienleiter: Michael C Dewan, MD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLASH-P1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levetiracetam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren