改善 CPAP 依从性的上气道调整
2013年9月1日 更新者：Fisiolistic
持续气道正压适应前期上气道张力辅助治疗的有效性
阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合征 (OSAHS) 是一种发生在夜间的呼吸障碍，表现为气流中断超过 5 秒。
他目前通过持续正压夜间呼吸机 (CPAP) 进行的治疗无法治愈，因此依从性水平是患者改善的关键。
许多患者由于所涉及的众多副作用而无法耐受 CPAP。
Upper Airway Toning 是非侵入性技术的纲要，旨在帮助对 CPAP 的耐受性和依从性。
这些技术是：患者积极进行口咽锻炼以增强上呼吸道的肌肉张力、电刺激口腔底部的肌肉、矫正舌头位置、鼻腔和支气管雾化、呼吸体操的执行、肌筋膜治疗口咽肌肉，颈柱手法治疗，横膈膜按摩。
所有技术共同寻求或多或少对上气道低张力、舌和软腭低张力、下颌后缩、张口呼吸、椎基底动脉综合症、胃食管反流、分泌物过多积聚在上呼吸道和下呼吸道，阻塞性和限制性呼吸问题，睡眠姿势，由于试图克服呼吸阻塞的过度努力而导致的隔膜张力过高。
所有这些功能障碍都会使患者在使用 CPAP 时更容易表现出副作用。
将有一项包含 110 人的双盲随机对照研究。
一组将接受 CPAP 常规药物治疗，另一组药物治疗加上上气道塑形。
六个月后，将比较两组之间的平均改善情况。
研究概览
详细说明
目标
主要目标：提高经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 依从性的百分比。
次要目标：
- 增加 CPAP 的耐受性。
- 降低 CPAP 的压力。
- 减少白天嗜睡。
- 提高与睡眠相关的生活质量。
- 评估患者对 CPAP 的主观效用水平。
方法
研究类型：受控随机简单盲法研究
分组随机化
一旦患者进入研究（因为他/她符合纳入标准并签署了知情同意书），就会打开一个不透明的信封以了解分配的组。信封被连续编号并且分配的组随机通过软件。
- 第 1 组或对照组：55 名受试者接受 CPAP 治疗。
- 第 2 组或研究组：55 名受试者接受 CPAP 治疗和上气道调整。
组的同质性：
调查人员检查基线组的同质性：
具体特征：颈围、是否有鼻科门诊、是否有鼻结构改变、年龄、性别、体重、身高、BMI、吸烟习惯。
多导睡眠图参数：呼吸暂停次数、呼吸暂停次数和呼吸暂停低通气指数 (AHI)。
症状：存在或不存在严重的合并症、每日过度嗜睡的程度、存在失眠
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08901
- 招聘中
- Fisiolistic
-
接触：
- Anna Maria Bague Cruz, Physio
- 电话号码：34 647676131
- 邮箱：annabague@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 CPAP 的 OSA 患者
排除标准：
- 神经病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
呼吸机
|
呼吸机
|
|
实验性的：实验组
改善 CPAP 依从性的上气道调整
|
呼吸机
改善 CPAP 依从性的上气道调整
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CPAP合规性
大体时间：3个月
|
标称变量
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠呼吸暂停生活质量指数 (SAQLI) 测试
大体时间：3个月
|
生活质量测试
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eduard Estelle、Hospital Universitari General de Catalunya
- 学习椅：Anna Bagué、Fisiolistic
- 学习椅：Xavier Gironés、Universitat Internacional de Catalunya
- 学习椅：Montserrat Girabent、Universitat General de Catalunya
- 学习椅：Eduard Estivill、Clínica Dexeus
- 学习椅：Francesc Segarra、Hospital Universitari General de Catalunya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月1日
首次发布 (估计)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月1日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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